L'étude OPTICA - L'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie optimisée (CTPA) pendant la grossesse, étude de qualité et de sécurité (OPTICA)
L'étude OPTICA - Une étude prospective évaluant la qualité et la sécurité d'un protocole CTPA optimisé pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude OPTICA est la première étude prospective d'un protocole CTPA à faible dose pour la population enceinte. Il définira la dose réalisable, la qualité d'image et la sécurité de ce protocole et fournira une base de preuves sur laquelle les protocoles CTPA modernes peuvent être comparés de manière appropriée à la scintigraphie pour cette population.
Les femmes enceintes subissant le protocole CTPA à faible dose spécifié pour suspicion d'embolie pulmonaire (EP), convenu entre les sites d'étude avec des capacités de tomodensitométrie (CT) équivalentes, seront incluses. Un examen indépendant des CTPA par deux consultants en radiologie, une analyse des données d'image et un suivi des patients de 3 mois seront effectués.
L'algorithme de diagnostic utilise une radiographie pulmonaire et un Doppler des membres inférieurs si des symptômes des membres inférieurs sont présents, suivis d'un CTPA dans les cas où une imagerie avancée est nécessaire. Les D-dimères sont autorisés dans l'algorithme de diagnostic pour les patients recrutés après la mise en œuvre des « Lignes directrices de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et la gestion de l'embolie pulmonaire aiguë » mises à jour en 2019.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Numéro de téléphone: 4230 +353 1 8032000
- E-mail: ciaragillespie@mater.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Numéro de téléphone: +353 1 8032000
- E-mail: pmacmahon@mater.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D07R2WY
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contact:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- E-mail: ciaragillespie@mater.ie
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Contact:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- E-mail: pmacmahon@mater.ie
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Chercheur principal:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
Chercheur principal:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes avec suspicion d'embolie pulmonaire
- Âge≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Preuve échographique de la thrombose veineuse profonde proximale symptomatique
- Contre-indication au scanner hélicoïdal en raison d'une allergie au produit de contraste iodé intraveineux ou d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Traitement avec une dose complète d'héparine thérapeutique de bas poids moléculaire ou d'héparine non fractionnée initié 24 h ou plus avant l'évaluation de l'éligibilité
- Traitement avec des antagonistes de la vitamine K (dérivés de la coumarine, c'est-à-dire warfarine)
- Incapable ou refusant de consentir
- Impossible de participer au suivi
- Espérance de vie <3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes enceintes avec suspicion d'EP
Patientes enceintes suspectées d'embolie pulmonaire subissant une angiographie pulmonaire CT à faible dose
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Protocole d'angiographie pulmonaire CT à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 3 mois
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Incidence sur 3 mois de la thromboembolie veineuse chez les patientes enceintes chez qui l'embolie pulmonaire a été exclue lors de l'angiographie pulmonaire CT initiale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maternelle efficace
Délai: 3 mois
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Dose maternelle efficace
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3 mois
|
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Dose de rayonnement mammaire
Délai: 3 mois
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Dosage mammaire
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3 mois
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Dose de rayonnement fœtal
Délai: 3 mois
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Dose fœtale (utérine)
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3 mois
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Rapport signal sur bruit
Délai: 3 mois
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Qualité d'image - Variable objective
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3 mois
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Rapport contraste/bruit
Délai: 3 mois
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Qualité d'image - Variable objective
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3 mois
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Rehaussement moyen du tronc pulmonaire
Délai: 3 mois
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Qualité d'image - Variable objective (unités Hounsfield)
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3 mois
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Niveau de qualité d'imagerie subjective
Délai: 3 mois
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Score de qualité d'imagerie subjective : Score 1 - 5. Le score le plus bas de 1 indique une étude de qualité non diagnostique.
Le meilleur score de 5 indique une excellente qualité / une excellente opacification au niveau des vaisseaux pulmonaires segmentaires.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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