Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OPTICA-studie - De geoptimaliseerde computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) in zwangerschap, kwaliteits- en veiligheidsonderzoek (OPTICA)

26 november 2019 bijgewerkt door: Peter MacMahon, University College Dublin

De OPTICA-studie - een prospectieve studie ter beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van een geoptimaliseerd CTPA-protocol tijdens de zwangerschap

Een prospectieve multicenter studie gericht op het valideren van de klinische bruikbaarheid en veiligheid van een geoptimaliseerd low-dose computertomografie pulmonaal angiogram (CTPA) protocol voor vermoedelijke longembolie tijdens de zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OPTICA-studie is de eerste prospectieve studie van een laaggedoseerd CTPA-protocol voor de zwangere bevolking. Het zal de haalbare dosis, beeldkwaliteit en veiligheid van dit protocol definiëren en een bewijsbasis bieden waarop moderne CTPA-protocollen op de juiste manier kunnen worden vergeleken met scintigrafie voor deze populatie.

Zwangere vrouwen die het gespecificeerde CTPA-protocol met lage dosis ondergaan voor vermoedelijke longembolie (PE), overeengekomen tussen onderzoekslocaties met gelijkwaardige computertomografie (CT) -mogelijkheden, zullen worden opgenomen. Onafhankelijke beoordeling van CTPA's door twee radiologieconsulenten, beeldgegevensanalyse en 3 maanden durende follow-up van de patiënt zullen worden uitgevoerd.

Het diagnostische algoritme maakt gebruik van röntgenfoto's van de borstkas en Doppler van de onderste ledematen als symptomen van de onderste ledematen aanwezig zijn, gevolgd door CTPA in gevallen waarin geavanceerde beeldvorming vereist is. D-dimeer is toegestaan ​​binnen het diagnostische algoritme voor patiënten die zijn aangeworven na implementatie van de bijgewerkte 2019 "European Society of Cardiology guidelines for diagnostic and management of acute pulmonary embolism".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Telefoonnummer: +353 1 8032000
  • E-mail: pmacmahon@mater.ie

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07R2WY
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten met vermoedelijke longembolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere patiënten met een verdenking op longembolie
  2. Leeftijd≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Echografisch bewijs van symptomatische proximale diepe veneuze trombose
  3. Contra-indicatie voor helical CT vanwege allergie voor intraveneus gejodeerd contrastmiddel of nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  4. Behandeling met een volledige dosis therapeutische laagmoleculaire heparine of ongefractioneerde heparine gestart 24 uur of langer voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  5. Behandeling met vitamine K-antagonisten (coumarinederivaten, d.w.z. warfarine)
  6. Kan of wil geen toestemming geven
  7. Kan niet deelnemen aan de follow-up
  8. Levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere patiënten met vermoedelijke PE
Zwangere patiënten met vermoedelijke longembolie die een lage dosis CT-longangiogram ondergaan
Diagnostische toets: OPTICA CTPA-protocol
Protocol voor CT-longangiogram met lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 3 maanden
3-maands incidentie van veneuze trombo-embolie bij zwangere patiënten bij wie longembolie was uitgesloten bij baseline CT pulmonaal angiogram.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale effectieve dosis
Tijdsspanne: 3 maanden
Maternale effectieve dosis
3 maanden
Borststralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden
Borst dosis
3 maanden
Foetale stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden
Foetale (baarmoeder) dosis
3 maanden
Signaal - ruis verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Beeldkwaliteit - Objectieve variabele
3 maanden
Contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Beeldkwaliteit - Objectieve variabele
3 maanden
Gemiddelde verbetering van de longstam
Tijdsspanne: 3 maanden
Beeldkwaliteit - Objectieve variabele (Hounsfield-eenheden)
3 maanden
Subjectieve beeldkwaliteitsklasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Subjectieve beeldkwaliteitsscore: score 1 - 5. De laagste score van 1 duidt op een niet-diagnostisch kwaliteitsonderzoek. De beste score van 5 geeft een uitstekende kwaliteit/uitstekende vertroebeling tot op het niveau van het segmentale longvat aan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Mater Misericordiae University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren