Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTICA-undersøgelsen - Den optimerede computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) i graviditets-, kvalitets- og sikkerhedsundersøgelse (OPTICA)

26. november 2019 opdateret af: Peter MacMahon, University College Dublin

OPTICA-undersøgelsen - en prospektiv undersøgelse, der vurderer kvaliteten og sikkerheden af ​​en optimeret CTPA-protokol under graviditet

Et prospektivt multicenterstudie med det formål at validere den kliniske anvendelighed og sikkerhed af en optimeret lavdosis computertomografi pulmonal angiogram (CTPA) protokol for mistanke om lungeemboli under graviditet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTICA-studiet er det første prospektive studie af en lavdosis CTPA-protokol til den gravide befolkning. Det vil definere den opnåelige dosis, billedkvalitet og sikkerhed af denne protokol og give en evidensbase, hvorpå moderne CTPA-protokoller kan sammenlignes passende med scintigrafi for denne population.

Gravide kvinder, der gennemgår den specificerede lavdosis CTPA-protokol for mistanke om lungeemboli (PE), aftalt på tværs af undersøgelsessteder med tilsvarende computertomografi (CT)-kapaciteter, vil blive inkluderet. Uafhængig gennemgang af CTPA'er af to radiologikonsulenter, billeddataanalyse og 3-måneders patientopfølgning vil blive udført.

Den diagnostiske algoritme anvender røntgen af ​​thorax og Doppler af underekstremiteterne, hvis der er symptomer på underekstremiteterne, efterfulgt af CTPA i tilfælde, hvor avanceret billeddannelse er påkrævet. D-dimer er tilladt inden for den diagnostiske algoritme for patienter rekrutteret efter implementering af de opdaterede 2019 "European Society of Cardiology guidelines for diagnose and management of acute pulmonal embolism".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Telefonnummer: +353 1 8032000
  • E-mail: pmacmahon@mater.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Ledende efterforsker:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med mistanke om lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide patienter med mistanke om lungeemboli
  2. Alder≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Ultralydsbevis for symptomatisk proksimal dyb venetrombose
  3. Kontraindikation til spiral-CT på grund af allergi over for intravenøs jodholdig kontrast eller nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Behandling med fulddosis terapeutisk lavmolekylær heparin eller ufraktioneret heparin påbegyndt 24 timer eller mere før egnethedsvurdering
  5. Behandling med vitamin K-antagonister (cumarinderivater, dvs. warfarin)
  6. Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  7. Ude af stand til at deltage i opfølgningen
  8. Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide patienter med mistanke om PE
Gravide patienter med mistanke om lungeemboli, der gennemgår lavdosis CT lungeangiogram
Diagnostisk test: OPTICA CTPA-protokol
Lavdosis CT pulmonal angiogram protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs trombo-emboli (VTE)
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders forekomst af venøs tromboemboli hos gravide patienter, hvor lungeemboli var udelukket ved baseline CT pulmonal angiogram.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis til moderen
Tidsramme: 3 måneder
Effektiv dosis til moderen
3 måneder
Bryststrålingsdosis
Tidsramme: 3 måneder
Brystdosis
3 måneder
Fosterets strålingsdosis
Tidsramme: 3 måneder
Føtal (Uterin) Dosis
3 måneder
Signal til støj-forhold
Tidsramme: 3 måneder
Billedkvalitet - objektiv variabel
3 måneder
Kontrast til støjforhold
Tidsramme: 3 måneder
Billedkvalitet - objektiv variabel
3 måneder
Gennemsnitlig pulmonal trunkforstærkning
Tidsramme: 3 måneder
Billedkvalitet – objektiv variabel (Hounsfield-enheder)
3 måneder
Kvalitetsgrad for subjektiv billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitetsscore for subjektiv billeddannelse: Score 1 - 5. Laveste score på 1 indikerer en ikke-diagnostisk kvalitetsundersøgelse. Bedste score på 5 indikerer fremragende kvalitet / fremragende uigennemsigtighed i forhold til det segmentelle pulmonale karniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Mater Misericordiae University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med OPTICA CTPA-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner