Исследование OPTICA - Оптимизированная компьютерная томография легочной ангиографии (CTPA) при беременности, исследовании качества и безопасности (OPTICA)
26 ноября 2019 г. обновлено: Peter MacMahon, University College Dublin
Исследование OPTICA — проспективное исследование по оценке качества и безопасности оптимизированного протокола CTPA при беременности
Проспективное многоцентровое исследование, направленное на подтверждение клинической полезности и безопасности оптимизированного протокола низкодозовой компьютерной томографии легочной ангиограммы (CTPA) при подозрении на легочную эмболию во время беременности
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование OPTICA является первым проспективным исследованием низкодозового протокола CTPA у беременных. Он определит достижимую дозу, качество изображения и безопасность этого протокола и предоставит доказательную базу, на которой современные протоколы CTPA можно будет надлежащим образом сравнить со сцинтиграфией для этой группы населения.
Будут включены беременные женщины, проходящие указанный протокол CTPA с низкими дозами при подозрении на легочную эмболию (ТЭЛА), согласованный между исследовательскими центрами с эквивалентными возможностями компьютерной томографии (КТ). Будет проведен независимый обзор CTPA двумя консультантами-радиологами, анализ данных изображений и 3-месячное наблюдение за пациентом.
Диагностический алгоритм использует рентгенографию грудной клетки и допплерографию нижних конечностей, если присутствуют симптомы нижних конечностей, с последующей CTPA в случаях, когда требуется расширенная визуализация. D-димер разрешен в рамках диагностического алгоритма для пациентов, набранных после внедрения обновленных «Руководств Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению острой легочной эмболии» 2019 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
464
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Номер телефона: 4230 +353 1 8032000
- Электронная почта: ciaragillespie@mater.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Номер телефона: +353 1 8032000
- Электронная почта: pmacmahon@mater.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07R2WY
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- Электронная почта: ciaragillespie@mater.ie
-
Контакт:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- Электронная почта: pmacmahon@mater.ie
-
Главный следователь:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
Главный следователь:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты с подозрением на легочную эмболию
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с подозрением на легочную эмболию
- Возраст≥18 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Ультразвуковое подтверждение симптоматического проксимального тромбоза глубоких вен
- Противопоказания к спиральной КТ из-за аллергии на внутривенное йодсодержащее контрастное вещество или почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Лечение полной дозой терапевтического низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина, начатое за 24 часа или более до оценки приемлемости
- Лечение антагонистами витамина К (производными кумарина, т.е. варфарином)
- Не может или не хочет дать согласие
- Невозможно принять участие в последующем наблюдении
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные пациентки с подозрением на ТЭЛА
Беременные пациенты с подозрением на легочную эмболию, подвергающиеся низкодозовой КТ легочной ангиографии
|
Протокол низкодозовой КТ легочной ангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячная частота венозной тромбоэмболии у беременных, у которых легочная эмболия была исключена на исходной КТ-ангиограмме легких.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская эффективная доза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Материнская эффективная доза
|
3 месяца
|
|
Доза облучения груди
Временное ограничение: 3 месяца
|
Грудная доза
|
3 месяца
|
|
Доза облучения плода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фетальная (маточная) доза
|
3 месяца
|
|
Отношение сигнал шум
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество изображения — объективная переменная
|
3 месяца
|
|
Отношение контраста к шуму
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество изображения — объективная переменная
|
3 месяца
|
|
Среднее усиление легочного ствола
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество изображения — объективная переменная (единицы Хаунсфилда)
|
3 месяца
|
|
Субъективная оценка качества изображения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная оценка качества визуализации: от 1 до 5 баллов. Самый низкий балл 1 указывает на недиагностическое исследование качества.
Наилучший балл 5 указывает на отличное качество/отличное затемнение на уровне сегментарных легочных сосудов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .