Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPTICA – Optimalizovaná počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) v těhotenství, studie kvality a bezpečnosti (OPTICA)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Peter MacMahon, University College Dublin

Studie OPTICA – Prospektivní studie hodnotící kvalitu a bezpečnost optimalizovaného protokolu CTPA v těhotenství

Prospektivní multicentrická studie, jejímž cílem je ověřit klinickou užitečnost a bezpečnost optimalizovaného protokolu nízkodávkové počítačové tomografie plicního angiogramu (CTPA) pro podezření na plicní embolii v těhotenství

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OPTICA je první prospektivní studií nízkodávkovaného protokolu CTPA pro těhotnou populaci. Definuje dosažitelnou dávku, kvalitu obrazu a bezpečnost tohoto protokolu a poskytne důkazní základnu, na jejímž základě lze moderní protokoly CTPA vhodně porovnat se scintigrafií pro tuto populaci.

Budou zahrnuty těhotné ženy, které podstupují specifikovaný protokol CTPA s nízkou dávkou pro podezření na plicní embolii (PE), dohodnutý napříč studijními místy s ekvivalentními možnostmi počítačové tomografie (CT). Bude provedena nezávislá kontrola CTPA dvěma radiologickými konzultanty, analýza obrazových dat a 3měsíční sledování pacienta.

Diagnostický algoritmus využívá rentgen hrudníku a Dopplera dolní končetiny, pokud jsou přítomny symptomy dolní končetiny, následovaný CTPA v případech, kdy je vyžadováno pokročilé zobrazení. D-dimer je povolen v rámci diagnostického algoritmu pro pacienty přijaté po implementaci aktualizovaných „pokynů Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu akutní plicní embolie z roku 2019“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Telefonní číslo: +353 1 8032000
  • E-mail: pmacmahon@mater.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky s podezřením na plicní embolii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky s podezřením na plicní embolii
  2. Věk≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Ultrazvukový průkaz symptomatické proximální hluboké žilní trombózy
  3. Kontraindikace helikálního CT kvůli alergii na intravenózní jodovanou kontrastní látku nebo renální insuficienci (clearance kreatininu <30 ml/min)
  4. Léčba plnou dávkou terapeutického nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu zahájena 24 hodin nebo déle před posouzením způsobilosti
  5. Léčba antagonisty vitaminu K (deriváty kumarinu, tj. warfarin)
  6. Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  7. Nelze se podílet na sledování
  8. Předpokládaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné pacientky s podezřením na PE
Těhotné pacientky s podezřením na plicní embolii podstupující CT plicní angiogram s nízkou dávkou
Diagnostický test: Protokol OPTICA CTPA
Protokol CT plicního angiogramu s nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilní tromboembolie (VTE)
Časové okno: 3 měsíce
3měsíční výskyt žilního tromboembolismu u těhotných pacientek, u kterých byla plicní embolie vyloučena na výchozím CT plicním angiogramu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská efektivní dávka
Časové okno: 3 měsíce
Mateřská efektivní dávka
3 měsíce
Dávka záření prsu
Časové okno: 3 měsíce
Dávka pro prsa
3 měsíce
Fetální radiační dávka
Časové okno: 3 měsíce
Fetální (děložní) dávka
3 měsíce
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita obrazu – objektivní proměnná
3 měsíce
Kontrast k poměru šumu
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita obrazu – objektivní proměnná
3 měsíce
Střední zvětšení plicního kmene
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita obrazu – objektivní proměnná (Hounsfieldovy jednotky)
3 měsíce
Subjektivní stupeň kvality zobrazení
Časové okno: 3 měsíce
Skóre kvality subjektivního zobrazování: Skóre 1 - 5. Nejnižší skóre 1 znamená nediagnostickou studii kvality. Nejlepší skóre 5 znamená vynikající kvalitu / vynikající opacifikaci na úrovni segmentálních plicních cév.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol OPTICA CTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit