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O Estudo OPTICA - A Angiografia Pulmonar Computorizada Otimizada (CTPA) na Gravidez, Estudo de Qualidade e Segurança (OPTICA)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Peter MacMahon, University College Dublin

O Estudo OPTICA - Um Estudo Prospectivo Avaliando a Qualidade e Segurança de um Protocolo de CTPA Otimizado na Gravidez

Um estudo multicêntrico prospectivo com o objetivo de validar a utilidade clínica e a segurança de um protocolo otimizado de angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) de baixa dose para suspeita de embolia pulmonar na gravidez

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OPTICA é o primeiro estudo prospectivo de um protocolo CTPA de baixa dose para a população grávida. Ele definirá a dose alcançável, a qualidade da imagem e a segurança deste protocolo e fornecerá uma base de evidências sobre a qual os protocolos modernos de CTPA podem ser adequadamente comparados à cintilografia para esta população.

Serão incluídas mulheres grávidas submetidas ao protocolo de CTPA de baixa dose especificado para suspeita de embolia pulmonar (EP), acordado entre os locais de estudo com recursos equivalentes de tomografia computadorizada (TC). Revisão independente de CTPAs por dois consultores de radiologia, análise de dados de imagem e acompanhamento de 3 meses do paciente serão realizados.

O algoritmo de diagnóstico emprega radiografia de tórax e Doppler de membros inferiores se houver sintomas de membros inferiores, seguido de CTPA nos casos em que imagens avançadas são necessárias. D-dímero é permitido dentro do algoritmo de diagnóstico para pacientes recrutados após a implementação das "diretrizes da European Society of Cardiology atualizadas de 2019 para diagnóstico e tratamento de embolia pulmonar aguda".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

464

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Número de telefone: +353 1 8032000
  • E-mail: pmacmahon@mater.ie

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07R2WY
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Investigador principal:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com suspeita de embolia pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes grávidas com suspeita de embolia pulmonar
  2. Idade≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Prova ultrassonográfica de trombose venosa profunda proximal sintomática
  3. Contra-indicação para TC helicoidal devido a alergia ao contraste iodado intravenoso ou insuficiência renal (depuração de creatinina <30 ml/min)
  4. Tratamento com dose completa de heparina terapêutica de baixo peso molecular ou heparina não fracionada iniciada 24 horas ou mais antes da avaliação de elegibilidade
  5. Tratamento com antagonistas da vitamina K (derivados da cumarina, ou seja, varfarina)
  6. Incapaz ou indisposto a consentir
  7. Incapaz de participar do acompanhamento
  8. Expectativa de vida <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes grávidas com suspeita de PE
Pacientes grávidas com suspeita de embolia pulmonar submetidas a angiografia pulmonar por TC de baixa dose
Teste de diagnostico: Protocolo ÓPTICO CTPA
Protocolo de angiografia pulmonar por TC de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: 3 meses
Incidência de 3 meses de tromboembolismo venoso em pacientes grávidas nas quais a embolia pulmonar foi excluída na angiografia pulmonar por TC basal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Efetiva Materna
Prazo: 3 meses
Dose Efetiva Materna
3 meses
Dose de Radiação Mamária
Prazo: 3 meses
Dose de peito
3 meses
Dose de Radiação Fetal
Prazo: 3 meses
Dose fetal (uterina)
3 meses
A relação sinal-ruído
Prazo: 3 meses
Qualidade da Imagem - Variável Objetiva
3 meses
Relação de contraste para ruído
Prazo: 3 meses
Qualidade da Imagem - Variável Objetiva
3 meses
Realce Médio do Tronco Pulmonar
Prazo: 3 meses
Qualidade da Imagem - Variável Objetiva (Unidades Hounsfield)
3 meses
Grau de qualidade de imagem subjetiva
Prazo: 3 meses
Pontuação subjetiva de qualidade de imagem: Pontuação de 1 a 5. A pontuação mais baixa de 1 indica um estudo de qualidade não diagnóstica. A melhor pontuação de 5 indica excelente qualidade/excelente opacificação ao nível dos vasos pulmonares segmentares.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Mater Misericordiae University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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