OPTICA 연구 - 임신, 품질 및 안전성 연구에서 최적화된 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술(CTPA) (OPTICA)
2019년 11월 26일 업데이트: Peter MacMahon, University College Dublin
OPTICA 연구 - 임신 중 최적화된 CTPA 프로토콜의 품질과 안전성을 평가하는 전향적 연구
임신 중 폐색전증 의심 환자에 대해 최적화된 저선량 폐혈관조영술(CTPA) 프로토콜의 임상적 유용성과 안전성 검증을 목표로 하는 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
OPTICA 연구는 임신 인구를 위한 저선량 CTPA 프로토콜의 첫 번째 전향적 연구입니다. 이 프로토콜의 달성 가능한 선량, 이미지 품질 및 안전성을 정의하고 현대 CTPA 프로토콜을 이 모집단의 신티그래피와 적절하게 비교할 수 있는 증거 기반을 제공합니다.
동등한 컴퓨터 단층촬영(CT) 기능을 갖춘 연구 기관에서 합의된 폐색전증(PE) 의심에 대해 지정된 저용량 CTPA 프로토콜을 받는 임산부가 포함될 것입니다. 2명의 방사선과 컨설턴트에 의한 CTPA의 독립적인 검토, 이미지 데이터 분석 및 3개월 환자 후속 조치가 수행됩니다.
진단 알고리즘은 하지 증상이 있는 경우 흉부 x-레이 및 하지 도플러를 사용하고 고급 이미징이 필요한 경우 CTPA를 사용합니다. D-dimer는 업데이트된 2019년 "급성 폐색전증의 진단 및 관리를 위한 유럽 심장학회 지침"을 구현한 후 모집된 환자의 진단 알고리즘 내에서 허용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
464
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- 전화번호: 4230 +353 1 8032000
- 이메일: ciaragillespie@mater.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Peter MacMahon, MB BCH BAO
- 전화번호: +353 1 8032000
- 이메일: pmacmahon@mater.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D07R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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연락하다:
- Ciara Gillespie, MB BCH BAO
- 이메일: ciaragillespie@mater.ie
-
연락하다:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
- 이메일: pmacmahon@mater.ie
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수석 연구원:
- Peter MacMahon, MB BCH BAO
-
수석 연구원:
- Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐색전증이 의심되는 임신 환자
설명
포함 기준:
- 폐색전증이 의심되는 임산부
- 나이≥18세
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증의 초음파 증거
- 정맥 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 때문에 나선형 CT에 대한 금기
- 적격성 평가 24시간 이상 전에 시작되는 전용량 치료용 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린을 사용한 치료
- 비타민 K 길항제(쿠마린 유도체, 즉 와파린)로 치료
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PE가 의심되는 임신 환자
저선량 CT 폐혈관 조영술을 받는 폐색전증이 의심되는 임산부
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저선량 CT 폐 혈관 조영 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전색전증(VTE)의 발병률
기간: 3 개월
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기준선 CT 폐혈관 조영술에서 폐색전증이 제외된 임신 환자에서 정맥 혈전색전증의 3개월 발생률.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모체 유효 선량
기간: 3 개월
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모체 유효 선량
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3 개월
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유방 방사선량
기간: 3 개월
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유방 복용량
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3 개월
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태아 방사선량
기간: 3 개월
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태아(자궁) 선량
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3 개월
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신호 대 잡음비
기간: 3 개월
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이미지 품질 - 목표 변수
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3 개월
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노이즈 대비 대비
기간: 3 개월
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이미지 품질 - 목표 변수
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3 개월
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평균 폐 트렁크 향상
기간: 3 개월
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이미지 품질 - 목표 변수(Hounsfield 단위)
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3 개월
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주관적 영상 품질 등급
기간: 3 개월
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주관적 영상 품질 점수: 점수 1 - 5. 최저 점수 1은 비진단 품질 연구를 나타냅니다.
최고 점수 5는 분절 폐혈관 수준에 대한 우수한 품질/우수한 혼탁을 나타냅니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .