Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTICA-studien - Optimized Computed Tomography Pulmonary Angiography (CTPA) i graviditets-, kvalitets- och säkerhetsstudien (OPTICA)

26 november 2019 uppdaterad av: Peter MacMahon, University College Dublin

OPTICA-studien - en prospektiv studie som utvärderar kvaliteten och säkerheten för ett optimerat CTPA-protokoll under graviditet

En prospektiv multicenterstudie som syftar till att validera den kliniska användbarheten och säkerheten hos ett optimerat lågdos datortomografi pulmonellt angiogram (CTPA) protokoll för misstänkt lungemboli under graviditet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTICA-studien är den första prospektiva studien av ett lågdos CTPA-protokoll för den gravida befolkningen. Det kommer att definiera den uppnåbara dosen, bildkvaliteten och säkerheten för detta protokoll och tillhandahålla en evidensbas på vilken moderna CTPA-protokoll på lämpligt sätt kan jämföras med scintigrafi för denna population.

Gravida kvinnor som genomgår det specificerade lågdos-CTPA-protokollet för misstänkt lungemboli (PE), som överenskommits mellan studieplatser med likvärdig datortomografi (CT)-kapacitet, kommer att inkluderas. Oberoende granskning av CTPA av två röntgenkonsulter, bilddataanalys och 3 månaders patientuppföljning kommer att utföras.

Den diagnostiska algoritmen använder lungröntgen och doppler av nedre extremiteter om symtom på nedre extremiteter förekommer, följt av CTPA i fall där avancerad bildbehandling krävs. D-dimer är tillåten inom den diagnostiska algoritmen för patienter som rekryteras efter implementering av de uppdaterade 2019 "European Society of Cardiology guidelines for diagnosis and management of acute pulmonary embolism".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

464

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Peter MacMahon, MB BCH BAO
  • Telefonnummer: +353 1 8032000
  • E-post: pmacmahon@mater.ie

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07R2WY
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter MacMahon, MB BCH BAO
        • Huvudutredare:
          • Fionnuala NiAinle, MB BCH BAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter med misstänkt lungemboli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida patienter med misstänkt lungemboli
  2. Ålder≥18 år

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Ultraljudsbevis på symptomatisk proximal djup ventrombos
  3. Kontraindikation för spiralformad CT på grund av allergi mot intravenös joderad kontrast eller njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Behandling med fulldos terapeutiskt heparin med låg molekylvikt eller ofraktionerat heparin påbörjad 24 timmar eller mer före behörighetsbedömning
  5. Behandling med vitamin K-antagonister (kumarinderivat, dvs warfarin)
  6. Kan eller vill inte samtycka
  7. Kan inte delta i uppföljningen
  8. Förväntad livslängd <3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida patienter med misstänkt PE
Gravida patienter med misstänkt lungemboli som genomgår lågdos CT lungangiogram
Diagnostiskt test: OPTICA CTPA-protokoll
Lågdos CT pulmonellt angiogramprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venös trombo-emboli (VTE)
Tidsram: 3 månader
3-månaders incidens av venös tromboembolism hos gravida patienter hos vilka lungemboli uteslöts vid baseline CT lungangiogram.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos för modern
Tidsram: 3 månader
Effektiv dos för modern
3 månader
Bröststrålningsdos
Tidsram: 3 månader
Bröstdos
3 månader
Fostrets stråldos
Tidsram: 3 månader
Fetal (livmoder) dos
3 månader
Signal till brusförhållande
Tidsram: 3 månader
Bildkvalitet - Målvariabel
3 månader
Kontrast till brusförhållande
Tidsram: 3 månader
Bildkvalitet - Målvariabel
3 månader
Genomsnittlig lungbålförstärkning
Tidsram: 3 månader
Bildkvalitet – målvariabel (Hounsfield-enheter)
3 månader
Kvalitetsbetyg för subjektiv bildbehandling
Tidsram: 3 månader
Kvalitetsresultat för subjektiv bildbehandling: Poäng 1 - 5. Lägsta poäng på 1 indikerar en icke-diagnostisk kvalitetsstudie. Bästa poängen 5 indikerar utmärkt kvalitet / utmärkt opacifiering till den segmentella lungkärlnivån.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Mater Misericordiae University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (FAKTISK)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Miami VAHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på OPTICA CTPA-protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera