象牙質過敏症の管理における硝酸カリウムと比較したミスワク抽出歯磨き粉の有効性
象牙質過敏症に対するミスワク抽出物含有歯磨き粉と硝酸カリウム含有歯磨剤およびプラセボの臨床効果の比較:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究期間中に 3 つの練り歯磨きを調査します。1) 市販のミスワク抽出物含有練り歯磨き。 2) 陽性対照として 5% の硝酸カリウムを含む市販の歯磨き粉。 3)陰性対照として、有効成分(ミスワク抽出物)を除いてミスワク抽出物と同じ処方を含む練り歯磨き。 歯磨き粉は、A、B、および C というラベルの付いた容器に分配され、研究者、参加者、および統計学者のためのトリプル マスキングを実現します。 マスクされた練り歯磨きは、統計分析後に調査員に公開されます。
割り当て後、すべての被験者は、研究の2週間前から研究期間の終わりまで、脱感作剤の使用を控えるように指示されます。 ランダム化プロセスは、すべての被験者をランダムな A、B、または C のマスキング歯磨き粉に割り当てる機能「RAND」である SPSS を使用して行われます。 さらに、研究の盲目的なプロセスを保証するために、別の場所にある事前に準備された同様の容器に歯磨き粉を分配します. 訓練を受けた 2 人の検査官が、来院ごとにスコアを読み取り、記録します (ベースライン、2 週間、および 6 週間)。 審査官のキャリブレーションを求めるために、カッパ統計を使用して評価者間の再現性を評価し、研究結果の 10% を複製します。
各訪問中に、対象となる歯の周りの歯はコットンロールで分離され、刺激は鋭利な歯科用探知機を使用して適用されます。 歯の長軸に対して垂直に、歯の顔面領域を横切って通過します。 連続 3 回の適用の平均が、その歯の測定値として記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮頸部びらんまたは歯肉後退によって引き起こされたDHの病歴のある被験者
- 被験者は良好な健康状態を示す
- VASスコア4以上の歯が2本以上あること
除外基準:
- -被験者は、虫歯、咬合修復、または歯列矯正器具を備えた歯を持っています
- -研究で使用された成分にアレルギーのある被験者
- -被験者は、口腔病理、摂食障害、慢性疾患、または反復または定期的な鎮痛、抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬を必要とする疾患を示します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミスワクエキス配合歯磨き粉群
テストグループ。
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DHと診断された歯に、ミスワク抽出物を含む歯磨き粉を塗布します
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硝酸カリウムを含む歯磨き粉
陽性対照。
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DHと診断された歯には、硝酸カリウムを含む歯磨き粉が塗布されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
歯磨き粉には、陰性対照としての有効成分を除いて、試験群と同じ成分が含まれています。
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有効成分以外は試験用ハミガキと同じ成分のハミガキ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠:6週間
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
スケールは 1 から 10 まで評価され、スコア 0 は痛みのない反応を示し、10 は重度の痛みまたは不快感を示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abdulrahman Alshehri, MS、Ministry of Health, Saudi Arabia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
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- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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