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象牙質過敏症の管理における硝酸カリウムと比較したミスワク抽出歯磨き粉の有効性

2019年11月26日 更新者:Abdulrahman Alshehri、Ministry of Health, Saudi Arabia

象牙質過敏症に対するミスワク抽出物含有歯磨き粉と硝酸カリウム含有歯磨剤およびプラセボの臨床効果の比較:ランダム化臨床試験

この研究は、単一施設、縦断的、トリプルマスク(参加者、オペレーター、および統計学者向け)、等比、ランダム化された非クロスオーバーデザインです。 この研究は、Holland et al 1997 によって記述された基準に従って設計されました。 現在の実験は CONSORT ガイドラインに従い、米国国立衛生研究所 (ClinicalTrials.gov) に登録されます。 感度スコアは、ベースライン、2 週間、および 6 週間の 3 つの間隔で測定されます。 現在の研究期間は 6 週間と推定され、2020 年 1 月から 2020 年 3 月の間に実施される予定です。 研究プロトコルは、最初に、サウジアラビアのアシール地域にあるアシール中央病院の倫理委員会に提出されます。 承認と促進の手紙を受け取った後、参加者はアシール地域のアシール歯科センターの歯周病クリニックに通う患者から無作為に選ばれます。

調査の概要

詳細な説明

研究期間中に 3 つの練り歯磨きを調査します。1) 市販のミスワク抽出物含有練り歯磨き。 2) 陽性対照として 5% の硝酸カリウムを含む市販の歯磨き粉。 3)陰性対照として、有効成分(ミスワク抽出物)を除いてミスワク抽出物と同じ処方を含む練り歯磨き。 歯磨き粉は、A、B、および C というラベルの付いた容器に分配され、研究者、参加者、および統計学者のためのトリプル マスキングを実現します。 マスクされた練り歯磨きは、統計分析後に調査員に公開されます。

割り当て後、すべての被験者は、研究の2週間前から研究期間の終わりまで、脱感作剤の使用を控えるように指示されます。 ランダム化プロセスは、すべての被験者をランダムな A、B、または C のマスキング歯磨き粉に割り当てる機能「RAND」である SPSS を使用して行われます。 さらに、研究の盲目的なプロセスを保証するために、別の場所にある事前に準備された同様の容器に歯磨き粉を分配します. 訓練を受けた 2 人の検査官が、来院ごとにスコアを読み取り、記録します (ベースライン、2 週間、および 6 週間)。 審査官のキャリブレーションを求めるために、カッパ統計を使用して評価者間の再現性を評価し、研究結果の 10% を複製します。

各訪問中に、対象となる歯の周りの歯はコットンロールで分離され、刺激は鋭利な歯科用探知機を使用して適用されます。 歯の長軸に対して垂直に、歯の顔面領域を横切って通過します。 連続 3 回の適用の平均が、その歯の測定値として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -子宮頸部びらんまたは歯肉後退によって引き起こされたDHの病歴のある被験者
  • 被験者は良好な健康状態を示す
  • VASスコア4以上の歯が2本以上あること

除外基準:

  • -被験者は、虫歯、咬合修復、または歯列矯正器具を備えた歯を持っています
  • -研究で使用された成分にアレルギーのある被験者
  • -被験者は、口腔病理、摂食障害、慢性疾患、または反復または定期的な鎮痛、抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬を必要とする疾患を示します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミスワクエキス配合歯磨き粉群
テストグループ。
DHと診断された歯に、ミスワク抽出物を含む歯磨き粉を塗布します
他の名前:
  • テストグループ
アクティブコンパレータ:硝酸カリウムを含む歯磨き粉
陽性対照。
DHと診断された歯には、硝酸カリウムを含む歯磨き粉が塗布されます。
他の名前:
  • 陽性対照
プラセボコンパレーター:プラセボ群
歯磨き粉には、陰性対照としての有効成分を除いて、試験群と同じ成分が含まれています。
有効成分以外は試験用ハミガキと同じ成分のハミガキ
他の名前:
  • プラセボとしてのネガティブコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:6週間
Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用されます。 スケールは 1 から 10 まで評価され、スコア 0 は痛みのない反応を示し、10 は重度の痛みまたは不快感を示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdulrahman Alshehri, MS、Ministry of Health, Saudi Arabia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月25日

研究の完了 (予想される)

2020年7月25日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MoHSaudiArabia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

いずれの団体にも対立がなければ、知識を広めるためにこれらのデータを共有することができます。

IPD 共有時間枠

2020年6月から2021年1月まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、科学的利益を得る研究者に送信できます。 紙または電子メールによる方法。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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