- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179994
Werkzaamheid van tandpasta met Miswak-extract in vergelijking met kaliumnitraat bij de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een tandpasta die Miswak-extract bevat met een tandpasta die kaliumnitraat bevat en met een placebo op dentinale overgevoeligheid: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de onderzoeksperiode zullen drie tandpasta's worden onderzocht: 1) in de handel verkrijgbare miswak-extractbevattende tandpasta; 2) in de handel verkrijgbare tandpasta met 5% kaliumnitraat als positieve controle; 3) een tandpasta die dezelfde formulering bevat als miswak-extract, behalve het actieve ingrediënt (miswak-extract) als negatieve controle. Tandpasta's worden gedistribueerd in gelabelde containers genaamd A, B en C om de drievoudige maskering voor onderzoekers, deelnemers en statistici te bereiken. Gemaskeerde tandpasta's zullen na de statistische analyses aan de onderzoekers worden onthuld.
Na toewijzing krijgen alle proefpersonen de instructie om gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek tot het einde van de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van desensibiliserende middelen. Het randomisatieproces zal worden gemaakt met behulp van SPSS, de functie "RAND" om elk onderwerp toe te wijzen aan willekeurige A-, B- of C-gemaskeerde tandpasta's. Bovendien zullen we, om het geblindeerde proces van de studie te verzekeren, de tandpasta's in een eerder voorbereide vergelijkbare container in een aparte ruimte afgeven. Twee getrainde examinatoren lezen en noteren de scores bij elk bezoek (baseline, 2 weken en 6 weken). Voor het zoeken naar de kalibratie van de examinatoren, zullen Kappa-statistieken worden gebruikt om de interbeoordelaarsreproduceerbaarheid te beoordelen en zullen we 10% van de onderzoeksresultaten dupliceren.
Tijdens elk bezoek worden de tanden rond de beoogde tand geïsoleerd met wattenrollen, waarna de prikkels worden aangebracht met een scherpe tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Het zal over het gezicht van de tand worden gevoerd, loodrecht op de lengteas van de tand. Het gemiddelde van drie opeenvolgende toepassingen wordt geregistreerd als de waarde voor die tand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdulrahman Alshehri, MS
- Telefoonnummer: 00966507090251
- E-mail: Alshehriabdulrahman3@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van DH veroorzaakt door cervicale erosie of tandvleesrecessie
- Proefpersonen vertonen een goede algemene gezondheid
- Moet ten minste twee tanden hebben met een VAS-score van 4 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben tanden met cariës, occlusale restauraties of orthodontische hulpmiddelen
- Proefpersonen die allergisch zijn voor ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Onderwerpen vertonen een orale pathologie, eetstoornissen, chronische ziekte of een ziekte die herhaalde of regelmatige analgesie, ontstekingsremmende medicijnen of antihistaminica vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Miswak-extract bevattende tandpastagroep
Test groep.
|
Tandpasta met Miswak-extract wordt aangebracht op de tand met de diagnose DH
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met kaliumnitraat
Positieve controle.
|
Tandpasta die kaliumnitraat bevat, wordt aangebracht op de tand met de diagnose DH
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Tandpasta bevat dezelfde ingrediënten van de testgroep behalve het actieve ingrediënt als negatieve controle.
|
Een tandpasta die dezelfde ingrediënten bevat als de testtandpasta behalve de werkzame stof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Periode van 6 weken
|
Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal wordt beoordeeld van 1 tot 10, waarbij nul een pijnloze reactie aangeeft en 10 ernstige pijn of ongemak.
|
Periode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoHSaudiArabia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine overgevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Miswak-extract bevattende tandpasta
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyVoltooidHalitose | Orale slechte geurSaoedi-Arabië
-
Al-Azhar UniversityVoltooid