Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tandpasta met Miswak-extract in vergelijking met kaliumnitraat bij de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen

26 november 2019 bijgewerkt door: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een tandpasta die Miswak-extract bevat met een tandpasta die kaliumnitraat bevat en met een placebo op dentinale overgevoeligheid: een gerandomiseerde klinische studie

De studie zal een single-center, longitudinaal, triple-masked (voor deelnemers, operators en statisticus), gelijke ratio, gerandomiseerd non-crossover design zijn. De studie is opgezet volgens de criteria beschreven door Holland et al 1997. De huidige experimenten volgen de CONSORT-richtlijnen en worden geregistreerd bij de Amerikaanse National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov). De gevoeligheidsscores worden met drie intervallen gemeten: bij aanvang, na 2 weken en na 6 weken. De duur van de huidige studie wordt geschat op 6 weken en zal worden uitgevoerd tussen januari 2020 en maart 2020. Het onderzoeksprotocol zal in eerste instantie worden voorgelegd aan de ethische commissie van het Aseer Central Hospital, regio Aseer, Saoedi-Arabië. Na het verkrijgen van de goedkeurings- en faciliterende brieven, worden de deelnemers willekeurig geselecteerd uit patiënten die parodontale klinieken bezoeken in Aseer Dental Center, regio Aseer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de onderzoeksperiode zullen drie tandpasta's worden onderzocht: 1) in de handel verkrijgbare miswak-extractbevattende tandpasta; 2) in de handel verkrijgbare tandpasta met 5% kaliumnitraat als positieve controle; 3) een tandpasta die dezelfde formulering bevat als miswak-extract, behalve het actieve ingrediënt (miswak-extract) als negatieve controle. Tandpasta's worden gedistribueerd in gelabelde containers genaamd A, B en C om de drievoudige maskering voor onderzoekers, deelnemers en statistici te bereiken. Gemaskeerde tandpasta's zullen na de statistische analyses aan de onderzoekers worden onthuld.

Na toewijzing krijgen alle proefpersonen de instructie om gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek tot het einde van de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van desensibiliserende middelen. Het randomisatieproces zal worden gemaakt met behulp van SPSS, de functie "RAND" om elk onderwerp toe te wijzen aan willekeurige A-, B- of C-gemaskeerde tandpasta's. Bovendien zullen we, om het geblindeerde proces van de studie te verzekeren, de tandpasta's in een eerder voorbereide vergelijkbare container in een aparte ruimte afgeven. Twee getrainde examinatoren lezen en noteren de scores bij elk bezoek (baseline, 2 weken en 6 weken). Voor het zoeken naar de kalibratie van de examinatoren, zullen Kappa-statistieken worden gebruikt om de interbeoordelaarsreproduceerbaarheid te beoordelen en zullen we 10% van de onderzoeksresultaten dupliceren.

Tijdens elk bezoek worden de tanden rond de beoogde tand geïsoleerd met wattenrollen, waarna de prikkels worden aangebracht met een scherpe tandheelkundige ontdekkingsreiziger. Het zal over het gezicht van de tand worden gevoerd, loodrecht op de lengteas van de tand. Het gemiddelde van drie opeenvolgende toepassingen wordt geregistreerd als de waarde voor die tand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van DH veroorzaakt door cervicale erosie of tandvleesrecessie
  • Proefpersonen vertonen een goede algemene gezondheid
  • Moet ten minste twee tanden hebben met een VAS-score van 4 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben tanden met cariës, occlusale restauraties of orthodontische hulpmiddelen
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onderwerpen vertonen een orale pathologie, eetstoornissen, chronische ziekte of een ziekte die herhaalde of regelmatige analgesie, ontstekingsremmende medicijnen of antihistaminica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miswak-extract bevattende tandpastagroep
Test groep.
Tandpasta met Miswak-extract wordt aangebracht op de tand met de diagnose DH
Andere namen:
  • Test groep
Actieve vergelijker: Tandpasta met kaliumnitraat
Positieve controle.
Tandpasta die kaliumnitraat bevat, wordt aangebracht op de tand met de diagnose DH
Andere namen:
  • Positieve controle
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Tandpasta bevat dezelfde ingrediënten van de testgroep behalve het actieve ingrediënt als negatieve controle.
Een tandpasta die dezelfde ingrediënten bevat als de testtandpasta behalve de werkzame stof
Andere namen:
  • Negatieve controle als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Periode van 6 weken
Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De schaal wordt beoordeeld van 1 tot 10, waarbij nul een pijnloze reactie aangeeft en 10 ernstige pijn of ongemak.
Periode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MoHSaudiArabia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We kunnen deze gegevens in ieder geval delen voor het verspreiden van kennis als er voor geen enkele instantie conflicten zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van juni 2020 tot januari 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden verzonden naar onderzoekers die er wetenschappelijk voordeel van zullen halen. Door middel van papieren of elektronische mails.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine overgevoeligheid

Klinische onderzoeken op Miswak-extract bevattende tandpasta

3
Abonneren