Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zubní pasty s extraktem Miswak ve srovnání s dusičnanem draselným při léčbě dentinové hypersenzitivity

26. listopadu 2019 aktualizováno: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Srovnání klinické účinnosti zubní pasty obsahující extrakt Miswak se zubní pastou obsahující dusičnan draselný a s placebem na dentální hypersenzitivitu: Randomizovaná klinická studie

Studie bude jednostředová, longitudinální, třikrát maskovaná (pro účastníky, operátory a statistiky), se stejným poměrem, randomizovaný nekřížený design. Studie navržená podle kritérií popsaných Hollandem a kol. 1997. Současné experimenty se budou řídit pokyny CONSORT a budou registrovány u amerického Národního institutu zdraví (ClinicalTrials.gov). Skóre citlivosti se bude měřit ve třech intervalech: na začátku, po 2 týdnech a po 6 týdnech. Doba trvání současné studie se odhaduje na 6 týdnů a bude provedena mezi lednem 2020 a březnem 2020. Protokol studie bude nejprve předložen etickému výboru centrální nemocnice Aseer, region Aseer, Saúdská Arábie. Po obdržení schvalovacích a usnadňujících dopisů budou účastníci náhodně vybráni z pacientů navštěvujících parodontologické kliniky v Aseer Dental Center, region Aseer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období studie budou zkoumány tři zubní pasty, které jsou 1) komerčně dostupné zubní pasty obsahující extrakt miswak; 2) komerčně dostupná zubní pasta obsahující 5 % dusičnanu draselného jako pozitivní kontrolu; 3) zubní pasta obsahující stejnou formulaci jako extrakt miswak s výjimkou aktivní složky (extrakt miswak) jako negativní kontroly. Zubní pasty budou vydávány v označených nádobách pojmenovaných A, B a C, aby bylo dosaženo trojitého maskování pro vyšetřovatele, účastníky a statistiky. Maskované zubní pasty budou vyšetřovatelům odhaleny po statistických analýzách.

Po přidělení budou všichni jedinci instruováni, aby se zdrželi používání jakýchkoli desenzibilizačních činidel po dobu dvou týdnů před studií až do konce období studie. Proces randomizace bude proveden pomocí SPSS, funkce „RAND“, která každému subjektu přiřadí náhodné A, B nebo C maskované zubní pasty. Navíc, abychom zajistili slepý proces studie, budeme vydávat zubní pasty v předem připravených podobných nádobách v odděleném prostoru. Dva vyškolení zkoušející budou číst a zaznamenávat skóre každé návštěvy (základní stav, 2 týdny a 6 týdnů). Pro hledání kalibrace zkoušejících bude k posouzení reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli použita statistika Kappa a budeme duplikovat 10 % výsledků studie.

Při každé návštěvě budou zuby v okolí cílového zubu izolovány bavlněnými smotky a poté budou stimuly aplikovány pomocí ostrého zubního průzkumníku. Bude procházet přes obličejovou oblast zubu, kolmo k dlouhé ose zubu. Průměr tří po sobě jdoucích aplikací bude zaznamenán jako hodnota pro tento zub.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s anamnézou DH způsobenou cervikální erozí nebo gingivální recesí
  • Subjekty vykazují dobrý celkový zdravotní stav
  • Musí mít alespoň dva zuby se skóre VAS 4 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají zuby s kazem, okluzní náhrady nebo ortodontické aparáty
  • Subjekty alergické na složky použité ve studii
  • Subjekty vykazují jakoukoli orální patologii, poruchy příjmu potravy, chronické onemocnění nebo jakékoli onemocnění vyžadující opakovanou nebo pravidelnou analgezii, protizánětlivé léky nebo antihistaminika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zubních past obsahujících extrakt Miswak
Testovací skupina.
Jiný: Zubní pasta obsahující extrakt Miswak
Zubní pasta obsahující extrakt Miswak bude aplikována na zub s diagnózou DH
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Aktivní komparátor: Zubní pasta obsahující dusičnany draselné
Pozitivní kontrola.
Jiný: Zubní pasta s obsahem dusičnanu draselného
Na zub s diagnózou DH bude aplikována zubní pasta s obsahem dusičnanu draselného
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zubní pasta obsahuje stejné složky z testované skupiny kromě aktivní složky jako negativní kontrola.
Jiný: Placebo
Zubní pasta obsahující stejné složky jako testovací zubní pasta s výjimkou aktivní složky
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Období 6 týdnů
Pro měření intenzity bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Stupnice je odstupňovaná od 1 do 10, přičemž nulové skóre znamená bezbolestnou reakci a 10 znamená silnou bolest nebo nepohodlí.
Období 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoHSaudiArabia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tyto údaje můžeme sdílet za účelem šíření znalostí v každém případě, pokud u žádného orgánu nedojde ke konfliktům.

Časový rámec sdílení IPD

Od června 2020 do ledna 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být zaslána výzkumníkům, kteří z nich získají vědecký přínos. Prostřednictvím papírové nebo elektronické pošty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit