Effekten af Miswak-ekstrakttandpasta sammenlignet med kaliumnitrat i behandlingen af dentinal overfølsomhed
26. november 2019 opdateret af: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Sammenligning af klinisk effekt af en Miswak-ekstrakt-holdig tandpasta med et tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat og med placebo på dentinal overfølsomhed: et randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsen vil være et enkelt-center, langsgående, tredobbelt maskeret (for deltagere, operatører og statistiker), lige forhold, randomiseret ikke-krydsningsdesign.
Undersøgelsen er designet efter kriterierne beskrevet af Holland et al 1997.
De nuværende eksperimenter vil følge CONSORT-retningslinjer og vil blive registreret hos US National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov).
Følsomhedsscorerne vil blive målt med tre intervaller: ved baseline, efter 2 uger og efter 6 uger.
Varigheden af den nuværende undersøgelse anslås til at være 6 uger og vil blive udført mellem januar 2020 og marts 2020.
Studieprotokollen vil i første omgang blive indsendt til den etiske komité på Aseer Central Hospital, Aseer-regionen, Saudi-Arabien.
Efter at have modtaget godkendelses- og faciliteringsbrevene, vil deltagerne blive udvalgt tilfældigt blandt patienter, der går på parodontale klinikker på Aseer Dental Center, Aseer-regionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre tandpastaer vil blive undersøgt i løbet af undersøgelsesperioden, som er 1) kommercielt tilgængelig miswak-ekstrakt-holdig tandpasta; 2) kommercielt tilgængelig tandpasta indeholdende 5% kaliumnitrat som positiv kontrol; 3) en tandpasta indeholdende den samme formulering som miswak-ekstrakt bortset fra den aktive ingrediens (miswak-ekstrakt) som negativ kontrol. Tandpastaer vil blive dispenseret i mærkede beholdere med navnene A,B og C for at opnå den tredobbelte maskering for efterforskere, deltagere og statistikere. Maskerede tandpastaer vil blive afsløret for efterforskerne efter de statistiske analyser.
Efter tildeling vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at afstå fra at bruge desensibiliserende midler i to uger før undersøgelsen indtil slutningen af undersøgelsesperioden. Randomiseringsprocessen vil blive lavet ved hjælp af SPSS, funktionen "RAND" for at tildele hvert emne til tilfældige A-, B- eller C-maskerede tandpastaer. Desuden vil vi for at sikre den blindede proces af undersøgelsen dispensere tandpastaerne i en tidligere forberedt lignende beholdere i et separat område. To uddannede eksaminatorer vil læse og registrere resultaterne for hvert besøg (basislinje, 2 uger og 6 uger). Til søgningen efter eksaminatorernes kalibrering vil Kappa-statistik blive brugt til at vurdere inter-bedømmerens reproducerbarhed, og vi vil duplikere 10 % af undersøgelsesresultaterne.
Under hvert besøg vil tænderne omkring den målrettede tand blive isoleret med bomuldsruller, hvorefter stimuli vil blive påført ved hjælp af en skarp dental explorer. Det vil blive ført hen over tandens ansigtsområde, vinkelret på tandens lange akse. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende applikationer vil blive registreret som en aflæsning for den tand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med historie med DH forårsaget af cervikal erosion eller gingival recession
- Forsøgspersoner udviser et godt generelt helbred
- Skal have mindst to tænder med VAS-score på 4 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har tænder med caries, okklusale restaureringer eller ortodontiske apparater
- Individer, der er allergiske over for ingredienser, der blev brugt i undersøgelsen
- Forsøgspersoner præsenterer enhver oral patologi, spiseforstyrrelser, kronisk sygdom eller enhver sygdom, der kræver gentagne eller regelmæssige analgesi, antiinflammatoriske lægemidler eller antihistaminer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miswak-ekstrakt-holdig tandpastagruppe
Testgruppe.
|
Tandpasta, der indeholder Miswak-ekstrakt, vil blive påført på den tand, der er diagnosticeret med DH
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tandpasta indeholdende kaliumnitrat
Positiv kontrol.
|
Tandpasta, der indeholder kaliumnitrat, vil blive påført den tand, der er diagnosticeret med DH
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tandpasta indeholder samme ingredienser i testgruppen bortset fra den aktive ingrediens som negativ kontrol.
|
En tandpasta, der indeholder de samme ingredienser som testtandpastaen undtagen den aktive ingrediens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: 6 ugers periode
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensitet.
Skalaen er graderet fra 1 til 10 med nul score angiver en smertefri reaktion og 10 indikerer sever smerte eller ubehag.
|
6 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoHSaudiArabia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele disse data for at søge at sprede viden under alle omstændigheder, hvis der ikke er konflikter for nogen instans.
IPD-delingstidsramme
Fra juni 2020 til januar 2021.
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan sendes til en forsker, som vil få videnskabeligt udbytte af dem.
Ved hjælp af papir eller elektronisk post.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .