Эффективность зубной пасты с экстрактом мисвака по сравнению с нитратом калия при лечении гиперчувствительности дентина
26 ноября 2019 г. обновлено: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Сравнение клинической эффективности зубной пасты, содержащей экстракт мисвака, со средством для ухода за зубами, содержащим нитрат калия, и с плацебо при гиперчувствительности дентина: рандомизированное клиническое исследование
Исследование будет одноцентровым, лонгитюдным, тройным (для участников, операторов и статистиков), равным соотношением, рандомизированным, не перекрестным.
Исследование было разработано в соответствии с критериями, описанными Holland et al., 1997.
Текущие эксперименты будут проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и будут зарегистрированы в Национальном институте здравоохранения США (ClinicalTrials.gov).
Показатели чувствительности будут измеряться через три интервала: исходный уровень, через 2 недели и через 6 недель.
Продолжительность текущего исследования оценивается в 6 недель и будет проводиться в период с января 2020 года по март 2020 года.
Протокол исследования будет первоначально представлен в Комитет по этике Центральной больницы Асир, регион Асир, Саудовская Аравия.
После получения одобрения и сопроводительных писем участники будут выбраны случайным образом из числа пациентов, посещающих пародонтологические клиники в стоматологическом центре Асир, регион Асир.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В течение периода исследования будут исследованы три зубные пасты: 1) коммерчески доступная зубная паста, содержащая экстракт мисвака; 2) имеющаяся в продаже зубная паста, содержащая 5% нитрата калия, в качестве положительного контроля; 3) зубная паста, содержащая тот же состав, что и экстракт мисвака, за исключением активного ингредиента (экстракт мисвака), в качестве отрицательного контроля. Зубные пасты будут раздаваться в контейнерах с этикетками A, B и C, чтобы обеспечить тройную маскировку для исследователей, участников и статистиков. Замаскированные зубные пасты будут раскрыты следователям после статистического анализа.
После распределения все субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования каких-либо десенсибилизирующих агентов в течение двух недель до исследования до конца периода исследования. Процесс рандомизации будет осуществляться с использованием SPSS, функции «СЛУЧАЙ», чтобы назначить каждому субъекту случайную зубную пасту с маской A, B или C. Кроме того, для обеспечения слепого процесса исследования мы будем распределять зубные пасты в заранее подготовленных аналогичных контейнерах в отдельной зоне. Два обученных экзаменатора будут читать и записывать оценки при каждом посещении (базовый уровень, 2 недели и 6 недель). Для калибровки экспертов будет использоваться статистика Каппа для оценки воспроизводимости между экспертами, и мы будем дублировать 10% результатов исследования.
Во время каждого визита зубы вокруг целевого зуба изолируются ватными тампонами, после чего стимулы применяются с помощью острого стоматологического зонда. Он будет проходить через лицевую часть зуба, перпендикулярно длинной оси зуба. Среднее значение трех последовательных применений будет записано как показание для этого зуба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdulrahman Alshehri, MS
- Номер телефона: 00966507090251
- Электронная почта: Alshehriabdulrahman3@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с историей DH, вызванного эрозией шейки матки или рецессией десны
- Субъекты демонстрируют хорошее общее состояние здоровья
- Должен иметь как минимум два зуба с оценкой по ВАШ 4 или более баллов.
Критерий исключения:
- У субъектов есть зубы с кариесом, окклюзионные реставрации или ортодонтические приспособления.
- Субъекты с аллергией на ингредиенты, используемые в исследовании
- Субъекты имеют любую оральную патологию, расстройства пищевого поведения, хронические заболевания или любые заболевания, требующие повторяющихся или регулярных обезболивающих, противовоспалительных или антигистаминных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа зубных паст, содержащих экстракт мисвака
Тестовая группа.
|
Зубная паста, содержащая экстракт мисвака, будет наноситься на зуб с диагнозом DH.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубная паста, содержащая нитраты калия
Положительный контроль.
|
Зубная паста, содержащая нитраты калия, будет наноситься на зуб с диагнозом DH.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Зубная паста содержит те же ингредиенты, что и испытуемая группа, за исключением активного ингредиента, что и отрицательный контроль.
|
Зубная паста, содержащая те же ингредиенты, что и испытуемая зубная паста, за исключением активного ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Шкала оценивается от 1 до 10, где 0 баллов указывает на безболезненную реакцию, а 10 баллов указывает на сильную боль или дискомфорт.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoHSaudiArabia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы можем поделиться этими данными для распространения знаний в любом случае, если нет конфликтов ни для кого.
Сроки обмена IPD
С июня 2020 года по январь 2021 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть отправлены исследователям, которые получат от них научную пользу.
С помощью бумажной или электронной почты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .