Wirksamkeit von Miswak-Extrakt-Zahnpasta im Vergleich zu Kaliumnitrat bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
26. November 2019 aktualisiert von: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer Miswak-Extrakt-haltigen Zahnpasta mit einer Kaliumnitrat-haltigen Zahnpasta und einem Placebo bei Dentinüberempfindlichkeit: Eine randomisierte klinische Studie
Die Studie wird ein monozentrisches, longitudinales, dreifach maskiertes (für Teilnehmer, Bediener und Statistiker), gleiches Verhältnis, randomisiertes Non-Crossover-Design sein.
Das Studiendesign folgte den von Holland et al. 1997 beschriebenen Kriterien.
Die aktuellen Experimente folgen den CONSORT-Richtlinien und werden bei den US National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov) registriert.
Die Sensitivitätswerte werden in drei Intervallen gemessen: zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
Die Dauer der aktuellen Studie wird auf 6 Wochen geschätzt und wird zwischen Januar 2020 und März 2020 durchgeführt.
Das Studienprotokoll wird zunächst der Ethikkommission des Aseer Central Hospital, Region Aseer, Saudi-Arabien, vorgelegt.
Nach Erhalt der Genehmigungs- und Erleichterungsschreiben werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip aus Patienten ausgewählt, die Parodontalkliniken im Aseer Dental Center in der Region Aseer besuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienzeitraums werden drei Zahnpasten untersucht, nämlich 1) im Handel erhältliche Miswak-Extrakt enthaltende Zahnpasta; 2) handelsübliche Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat als Positivkontrolle; 3) eine Zahnpasta, die die gleiche Formulierung wie Miswak-Extrakt mit Ausnahme des Wirkstoffs (Miswak-Extrakt) als Negativkontrolle enthält. Zahnpasten werden in gekennzeichneten Behältern mit den Namen A, B und C abgegeben, um die dreifache Maskierung für Ermittler, Teilnehmer und Statistiker zu erreichen. Verklebte Zahnpasten werden den Ermittlern nach den statistischen Auswertungen aufgedeckt.
Nach der Zuteilung werden alle Probanden angewiesen, zwei Wochen vor der Studie bis zum Ende des Studienzeitraums keine desensibilisierenden Mittel zu verwenden. Der Randomisierungsprozess wird unter Verwendung von SPSS durchgeführt, der Funktion „RAND“, um jedem Probanden zufällig A-, B- oder C-maskierte Zahnpasten zuzuweisen. Darüber hinaus werden wir, um den verblindeten Prozess der Studie sicherzustellen, die Zahnpasten in einem zuvor vorbereiteten ähnlichen Behälter in einem separaten Bereich abgeben. Zwei geschulte Prüfer werden die Ergebnisse bei jedem Besuch lesen und aufzeichnen (Basislinie, 2 Wochen und 6 Wochen). Für die Kalibrierung der Prüfer wird die Kappa-Statistik verwendet, um die Inter-Rater-Reproduzierbarkeit zu bewerten, und wir werden 10 % der Studienergebnisse duplizieren.
Bei jedem Besuch werden die Zähne um den Zielzahn herum mit Watterollen isoliert, dann werden die Stimuli mit einem scharfen Dental-Explorer angewendet. Es wird senkrecht zur Zahnlängsachse über den fazialen Bereich des Zahns geführt. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Anwendungen wird als Messwert für diesen Zahn aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DH in der Vorgeschichte, die durch zervikale Erosion oder gingivale Rezession verursacht wurden
- Die Probanden zeigen einen guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Muss mindestens zwei Zähne mit einem VAS-Score von 4 oder mehr haben
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben Zähne mit Karies, okklusalen Restaurationen oder kieferorthopädischen Geräten
- Probanden, die gegen die in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe allergisch sind
- Die Probanden weisen eine orale Pathologie, Essstörungen, chronische Krankheiten oder Krankheiten auf, die wiederholte oder regelmäßige Analgesie, entzündungshemmende Medikamente oder Antihistaminika erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Miswak-Extrakt enthaltende Zahnpastagruppe
Testgruppe.
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Miswak-Extrakt enthaltende Zahnpasta wird auf den mit DH diagnostizierten Zahn aufgetragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zahnpasta mit Kaliumnitrat
Positive Kontrolle.
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Auf den mit DH diagnostizierten Zahn wird eine kaliumnitrathaltige Zahnpasta aufgetragen
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Zahnpasta enthält die gleichen Inhaltsstoffe wie die Testgruppe mit Ausnahme des Wirkstoffs als Negativkontrolle.
|
Eine Zahnpasta, die bis auf den Wirkstoff die gleichen Inhaltsstoffe wie die Testzahnpasta enthält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Wochen Zeitraum
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Die Skala ist von 1 bis 10 benotet, wobei null eine schmerzfreie Reaktion und 10 starke Schmerzen oder Beschwerden anzeigt.
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6 Wochen Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoHSaudiArabia
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von Juni 2020 bis Januar 2021.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten können an Forscher gesendet werden, die daraus wissenschaftlichen Nutzen ziehen.
Mittels Papier- oder elektronischer Post.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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