Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miswak kivonatú fogkrém hatékonysága a kálium-nitráttal összehasonlítva a dentin túlérzékenységének kezelésében

2019. november 26. frissítette: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

A Miswak kivonatot tartalmazó fogkrém klinikai hatékonyságának összehasonlítása a kálium-nitrátot tartalmazó fogkrémmel és a placebóval a dentin túlérzékenység esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat egyközpontú, longitudinális, hármas maszkos (résztvevők, operátorok és statisztikusok számára), egyenlő arányú, randomizált, nem keresztezett elrendezés lesz. A tanulmány a Holland és munkatársai által 1997-ben leírt kritériumok alapján készült. A jelenlegi kísérletek a CONSORT irányelveit követik, és az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetében (ClinicalTrials.gov) regisztrálják őket. Az érzékenységi pontszámokat három időközönként mérik: kiinduláskor, 2 hét és 6 hét után. A jelenlegi tanulmány becslések szerint 6 hétig tart, és 2020 januárja és 2020 márciusa között zajlik majd. A vizsgálati protokollt először a szaúd-arábiai Aseer Központi Kórház Etikai Bizottságához kell benyújtani. A jóváhagyó és könnyítő levelek megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki az Aseer régióban található Aseer Dental Center parodontológiai klinikáira járó páciensek közül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Három fogkrémet vizsgálnak meg a vizsgálati időszak alatt, amelyek a következők: 1) kereskedelmi forgalomban kapható miswak kivonatot tartalmazó fogkrém; 2) kereskedelemben kapható fogkrém, amely pozitív kontrollként 5% kálium-nitrátot tartalmaz; 3) a miswak kivonattal megegyező összetételű fogkrém, kivéve a hatóanyagot (miswak kivonat) negatív kontrollként. A fogkrémeket A, B és C címkével ellátott tartályokban fogják kiadni, hogy elérjék a háromszoros maszkot a nyomozók, a résztvevők és a statisztikusok számára. A maszkos fogkrémek a statisztikai elemzések után kerülnek a vizsgálók elé.

Az elosztás után minden alanynak utasítani kell, hogy tartózkodjon bármilyen deszenzibilizáló szer alkalmazásától a vizsgálat előtt két hétig a vizsgálati időszak végéig. A véletlenszerűsítési folyamat az SPSS segítségével történik, a "RAND" funkcióval, hogy minden alany véletlenszerű A, B vagy C maszkolt fogkrémekhez rendelhető. Sőt, a vizsgálat elvakult folyamatának biztosítása érdekében a fogkrémeket egy előzetesen elkészített hasonló edényben, külön helyen adagoljuk. Két képzett vizsgáztató olvassa fel és rögzíti a pontszámokat minden látogatáson (alapérték, 2 hetes és 6 hetes). A vizsgáztatók kalibrálása érdekében a Kappa statisztikát használjuk az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelésére, és a vizsgálati eredmények 10%-át megkettőzzük.

Minden vizit alkalmával a megcélzott fog körüli fogakat pamuttekercsekkel izoláljuk, majd éles fogfelderítővel alkalmazzuk az ingereket. A fog arcfelületén, a fog hossztengelyére merőlegesen halad át. Három egymást követő alkalmazás átlaga lesz rögzítve az adott fog leolvasásaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében méhnyak-erózió vagy ínyrecesszió okozta DH volt
  • Az alanyok általános egészségi állapota jó
  • Legalább két foggal kell rendelkeznie legalább 4-es VAS-pontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok fogszuvasodása, okklúziós pótlása vagy fogszabályozó készüléke van
  • A vizsgálatban használt összetevőkre allergiás alanyok
  • Az alanyok bármilyen szájbetegségben, étkezési rendellenességben, krónikus betegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely ismételt vagy rendszeres fájdalomcsillapítást, gyulladáscsökkentő szereket vagy antihisztaminokat igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Miswak kivonat tartalmú fogkrém csoport
Tesztcsoport.
A DH-val diagnosztizált fogra Miswak kivonat tartalmú fogkrém kerül
Más nevek:
  • Tesztcsoport
Aktív összehasonlító: Kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém
Pozitív kontroll.
Kálium-nitrát tartalmú fogkrém kerül a DH-val diagnosztizált fogra
Más nevek:
  • Pozitív kontroll
Placebo Comparator: Placebo csoport
A fogkrém ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a tesztcsoport, kivéve a negatív kontroll hatóanyagot.
Olyan fogkrém, amely a hatóanyagon kívül ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a teszt fogkrém
Más nevek:
  • Negatív kontroll, mint placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 6 hetes időszak
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának mérésére. A skála 1-től 10-ig terjed, a nulla pontszám a fájdalommentes választ, a 10 pedig a súlyos fájdalmat vagy kényelmetlenséget jelzi.
6 hetes időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoHSaudiArabia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ezeket az adatokat a tudás terjesztése érdekében minden esetben megoszthatjuk, ha nincs konfliktus valamelyik szerv számára.

IPD megosztási időkeret

2020 júniusától 2021 januárjáig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat el lehet küldeni egy kutatónak, aki tudományos hasznot húz belőlük. Papír vagy elektronikus levél útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

3
Iratkozz fel