- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04179994
A Miswak kivonatú fogkrém hatékonysága a kálium-nitráttal összehasonlítva a dentin túlérzékenységének kezelésében
A Miswak kivonatot tartalmazó fogkrém klinikai hatékonyságának összehasonlítása a kálium-nitrátot tartalmazó fogkrémmel és a placebóval a dentin túlérzékenység esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három fogkrémet vizsgálnak meg a vizsgálati időszak alatt, amelyek a következők: 1) kereskedelmi forgalomban kapható miswak kivonatot tartalmazó fogkrém; 2) kereskedelemben kapható fogkrém, amely pozitív kontrollként 5% kálium-nitrátot tartalmaz; 3) a miswak kivonattal megegyező összetételű fogkrém, kivéve a hatóanyagot (miswak kivonat) negatív kontrollként. A fogkrémeket A, B és C címkével ellátott tartályokban fogják kiadni, hogy elérjék a háromszoros maszkot a nyomozók, a résztvevők és a statisztikusok számára. A maszkos fogkrémek a statisztikai elemzések után kerülnek a vizsgálók elé.
Az elosztás után minden alanynak utasítani kell, hogy tartózkodjon bármilyen deszenzibilizáló szer alkalmazásától a vizsgálat előtt két hétig a vizsgálati időszak végéig. A véletlenszerűsítési folyamat az SPSS segítségével történik, a "RAND" funkcióval, hogy minden alany véletlenszerű A, B vagy C maszkolt fogkrémekhez rendelhető. Sőt, a vizsgálat elvakult folyamatának biztosítása érdekében a fogkrémeket egy előzetesen elkészített hasonló edényben, külön helyen adagoljuk. Két képzett vizsgáztató olvassa fel és rögzíti a pontszámokat minden látogatáson (alapérték, 2 hetes és 6 hetes). A vizsgáztatók kalibrálása érdekében a Kappa statisztikát használjuk az értékelők közötti reprodukálhatóság értékelésére, és a vizsgálati eredmények 10%-át megkettőzzük.
Minden vizit alkalmával a megcélzott fog körüli fogakat pamuttekercsekkel izoláljuk, majd éles fogfelderítővel alkalmazzuk az ingereket. A fog arcfelületén, a fog hossztengelyére merőlegesen halad át. Három egymást követő alkalmazás átlaga lesz rögzítve az adott fog leolvasásaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdulrahman Alshehri, MS
- Telefonszám: 00966507090251
- E-mail: Alshehriabdulrahman3@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében méhnyak-erózió vagy ínyrecesszió okozta DH volt
- Az alanyok általános egészségi állapota jó
- Legalább két foggal kell rendelkeznie legalább 4-es VAS-pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok fogszuvasodása, okklúziós pótlása vagy fogszabályozó készüléke van
- A vizsgálatban használt összetevőkre allergiás alanyok
- Az alanyok bármilyen szájbetegségben, étkezési rendellenességben, krónikus betegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely ismételt vagy rendszeres fájdalomcsillapítást, gyulladáscsökkentő szereket vagy antihisztaminokat igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Miswak kivonat tartalmú fogkrém csoport
Tesztcsoport.
|
A DH-val diagnosztizált fogra Miswak kivonat tartalmú fogkrém kerül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém
Pozitív kontroll.
|
Kálium-nitrát tartalmú fogkrém kerül a DH-val diagnosztizált fogra
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A fogkrém ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a tesztcsoport, kivéve a negatív kontroll hatóanyagot.
|
Olyan fogkrém, amely a hatóanyagon kívül ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a teszt fogkrém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 6 hetes időszak
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának mérésére.
A skála 1-től 10-ig terjed, a nulla pontszám a fájdalommentes választ, a 10 pedig a súlyos fájdalmat vagy kényelmetlenséget jelzi.
|
6 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoHSaudiArabia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...IsmeretlenDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
University of PaviaJelentkezés meghívóval
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...IsmeretlenDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoIsmeretlen
-
Federal University of UberlandiaBefejezveDentin érzékenység | Dentin túlérzékenység | Dentin túlérzékenység | Túlérzékenység DentinBrazília
-
Cairo UniversityIsmeretlenDentin túlérzékenység | Dentin deszenzitizáló szerek
-
University of Roma La SapienzaBefejezveA Dentin-túlérzékenység csökkentéséreOlaszország
-
University of Nove de JulhoIsmeretlenTúlérzékenység Dentin
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezve
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezve