Efficacia del dentifricio all'estratto di Miswak rispetto al nitrato di potassio confrontato nella gestione dell'ipersensibilità dentinale
26 novembre 2019 aggiornato da: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Confronto dell'efficacia clinica di un dentifricio contenente estratto di Miswak con un dentifricio contenente nitrato di potassio e un placebo sull'ipersensibilità dentinale: uno studio clinico randomizzato
Lo studio sarà a centro singolo, longitudinale, a tripla maschera (per partecipanti, operatori e statistico), uguale rapporto, disegno randomizzato non incrociato.
Lo studio è stato progettato seguendo i criteri descritti da Holland et al 1997.
Gli attuali esperimenti seguiranno le linee guida CONSORT e saranno registrati presso il National Institutes of Health degli Stati Uniti (ClinicalTrials.gov).
I punteggi di sensibilità saranno misurati a tre intervalli: al basale, a 2 settimane e a 6 settimane.
La durata dell'attuale studio è stimata in 6 settimane e sarà condotta tra gennaio 2020 e marzo 2020.
Il protocollo di studio sarà presentato inizialmente al Comitato Etico dell'Aseer Central Hospital, regione di Aseer, Arabia Saudita.
Dopo aver ottenuto l'approvazione e le lettere di facilitazione, i partecipanti saranno selezionati in modo casuale tra i pazienti che frequentano le cliniche parodontali presso l'Aseer Dental Center, nella regione di Aseer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tre dentifrici saranno studiati durante il periodo di studio che sono 1) dentifricio contenente estratto di miswak disponibile in commercio; 2) dentifricio disponibile in commercio contenente il 5% di nitrato di potassio come controllo positivo; 3) un dentifricio contenente la stessa formulazione dell'estratto di miswak ad eccezione del principio attivo (estratto di miswak) come controllo negativo. I dentifrici verranno erogati in contenitori etichettati denominati A, B e C per ottenere il triplo mascheramento per investigatori, partecipanti e statistici. I dentifrici mascherati saranno rivelati agli investigatori dopo le analisi statistiche.
Dopo l'assegnazione, a tutti i soggetti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare qualsiasi agente desensibilizzante per due settimane prima dello studio fino alla fine del periodo di studio. Il processo di randomizzazione verrà effettuato utilizzando SPSS, la funzione "RAND" per assegnare ogni soggetto a dentifrici mascherati A, B o C casuali. Inoltre, per assicurare il processo in cieco dello studio, erogheremo i dentifrici in contenitori simili precedentemente preparati in un'area separata. Due esaminatori qualificati leggeranno e registreranno i punteggi ad ogni visita (basale, 2 settimane e 6 settimane). Per la ricerca della calibrazione degli esaminatori, verrà utilizzata la statistica Kappa per valutare la riproducibilità inter-rater e duplicheremo un 10% dei risultati dello studio.
Durante ogni visita, i denti attorno al dente mirato verranno isolati con rulli di cotone, quindi gli stimoli verranno applicati utilizzando un esploratore dentale affilato. Verrà passato attraverso l'area facciale del dente, perpendicolarmente all'asse longitudinale del dente. La media di tre applicazioni consecutive verrà registrata come lettura per quel dente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con storia di DH causata da erosione cervicale o recessione gengivale
- I soggetti mostrano una buona salute generale
- Deve avere almeno due denti con punteggio VAS di 4 o più
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno denti con carie, restauri occlusali o apparecchi ortodontici
- Soggetti allergici agli ingredienti utilizzati nello studio
- I soggetti presentano qualsiasi patologia orale, disturbi alimentari, malattie croniche o qualsiasi malattia che richieda analgesia ripetuta o regolare, farmaci antinfiammatori o antistaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dentifricio contenente estratto di Miswak
Gruppo di prova.
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Il dentifricio contenente l'estratto di Miswak verrà applicato al dente diagnosticato con DH
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio contenente nitrati di potassio
Controllo positivo.
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Il dentifricio contenente nitrati di potassio verrà applicato al dente diagnosticato con DH
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il dentifricio contiene gli stessi ingredienti del gruppo di test ad eccezione dell'ingrediente attivo come controllo negativo.
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Un dentifricio contenente gli stessi ingredienti del dentifricio di prova ad eccezione del principio attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Periodo di 6 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
La scala è classificata da 1 a 10 con punteggio zero che indica una risposta senza dolore e 10 indica dolore o disagio grave.
|
Periodo di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
25 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoHSaudiArabia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Possiamo condividere questi dati per cercare di diffondere la conoscenza in ogni caso se non ci sono conflitti per nessun ente.
Periodo di condivisione IPD
Da giugno 2020 a gennaio 2021.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere inviati a ricercatori che ne trarranno beneficio scientifico.
Mediante posta cartacea o elettronica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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