Eficácia do creme dental com extrato de Miswak em comparação com o nitrato de potássio no tratamento da hipersensibilidade dentinária
26 de novembro de 2019 atualizado por: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Comparação da eficácia clínica de um creme dental contendo extrato de Miswak com um dentifrício contendo nitrato de potássio e um placebo na hipersensibilidade dentinária: um ensaio clínico randomizado
O estudo será um centro único, longitudinal, triplo-mascarado (para participantes, operadores e estatístico), proporção igual, design randomizado não cruzado.
O estudo foi desenhado seguindo os critérios descritos por Holland et al 1997.
Os experimentos atuais seguirão as diretrizes do CONSORT e serão registrados nos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (ClinicalTrials.gov).
Os escores de sensibilidade serão medidos em três intervalos: na linha de base, em 2 semanas e em 6 semanas.
A duração do estudo atual é estimada em 6 semanas e será realizada entre janeiro de 2020 e março de 2020.
O protocolo do estudo será submetido inicialmente ao Comitê de Ética do Aseer Central Hospital, região de Aseer, Arábia Saudita.
Depois de obter as cartas de aprovação e facilitação, os participantes serão selecionados aleatoriamente entre os pacientes que frequentam clínicas periodontais no Aseer Dental Center, região de Aseer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Três cremes dentais serão investigados durante o período do estudo: 1) creme dental contendo extrato de miswak comercialmente disponível; 2) creme dental comercialmente disponível contendo 5% de nitrato de potássio como controle positivo; 3) um creme dental contendo a mesma formulação do extrato de miswak, exceto pelo ingrediente ativo (extrato de miswak), como controle negativo. Os cremes dentais serão distribuídos em recipientes rotulados com os nomes A, B e C para obter o mascaramento triplo para investigadores, participantes e estatísticos. Os cremes dentais mascarados serão revelados aos investigadores após as análises estatísticas.
Após a alocação, todos os indivíduos serão instruídos a abster-se de usar quaisquer agentes dessensibilizantes por duas semanas antes do estudo até o final do período de estudo. O processo de randomização será feito usando o SPSS, a função "RAND" para atribuir a cada sujeito a cremes dentais mascarados aleatórios A, B ou C. Além disso, para garantir o processo cego do estudo, dispensaremos os dentifrícios em recipientes similares previamente preparados em área separada. Dois examinadores treinados lerão e registrarão as pontuações de cada visita (linha de base, 2 semanas e 6 semanas). Para a busca da calibração dos examinadores, será utilizada a estatística Kappa para avaliar a reprodutibilidade interobservador e duplicaremos 10% dos resultados do estudo.
Durante cada visita, os dentes ao redor do dente alvo serão isolados com rolos de algodão, então os estímulos serão aplicados usando um explorador dental afiado. Será passado através da área vestibular do dente, perpendicularmente ao longo eixo do dente. A média de três aplicações consecutivas será registrada como a leitura desse dente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com história de HD causada por erosão cervical ou recessão gengival
- Os indivíduos mostram boa saúde geral
- Deve ter pelo menos dois dentes com pontuação VAS de 4 ou mais
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm dentes com cárie, restaurações oclusais ou aparelhos ortodônticos
- Indivíduos alérgicos aos ingredientes usados no estudo
- Os indivíduos apresentam qualquer patologia oral, distúrbios alimentares, doença crônica ou qualquer doença que exija analgesia repetida ou regular, medicamentos anti-inflamatórios ou anti-histamínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pasta de dente contendo extrato de Miswak
Grupo de teste.
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Creme dental contendo extrato de Miswak será aplicado ao dente diagnosticado com DH
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme dental contendo Nitratos de Potássio
Controle positivo.
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Creme dental contendo nitratos de potássio será aplicado ao dente diagnosticado com DH
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
A pasta de dente contém os mesmos ingredientes do grupo de teste, exceto o ingrediente ativo como controle negativo.
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Um creme dental contendo os mesmos ingredientes do creme dental teste, exceto o ingrediente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor
Prazo: Período de 6 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade da dor.
A escala é graduada de 1 a 10 com pontuação zero indica uma resposta sem dor e 10 indica dor intensa ou desconforto.
|
Período de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoHSaudiArabia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar esses dados para buscar a disseminação do conhecimento em qualquer caso, se não houver conflitos para nenhum órgão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De junho de 2020 a janeiro de 2021.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser enviados a pesquisadores que obterão benefícios científicos deles.
Por meio de papel ou correio eletrônico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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