Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Miswak Extraktandkräm jämfört med kaliumnitrat vid behandling av dentinal överkänslighet

26 november 2019 uppdaterad av: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Jämförelse av klinisk effekt av en tandkräm som innehåller Miswak-extrakt med en tandkräm som innehåller kaliumnitrat och med placebo på dentinal överkänslighet: en randomiserad klinisk prövning

Studien kommer att vara en singelcenter, longitudinell, trippelmaskerad (för deltagare, operatörer och statistiker), randomiserad, icke-korsad design med lika förhållande. Studien utformad enligt kriterierna som beskrivs av Holland et al 1997. De aktuella experimenten kommer att följa CONSORTs riktlinjer och kommer att registreras vid US National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov). Känslighetspoängen kommer att mätas med tre intervall: vid baslinjen, vid 2 veckor och vid 6 veckor. Varaktigheten av den aktuella studien beräknas vara 6 veckor och kommer att genomföras mellan januari 2020 och mars 2020. Studieprotokollet kommer initialt att lämnas till den etiska kommittén vid Aseer Central Hospital, Aseer-regionen, Saudiarabien. Efter att ha fått godkännande och underlättande brev, kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt från patienter som går på parodontala kliniker vid Aseer Dental Center, Aseer-regionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tre tandkrämer kommer att undersökas under studieperioden som är 1) kommersiellt tillgänglig tandkräm som innehåller miswakextrakt; 2) kommersiellt tillgänglig tandkräm innehållande 5 % kaliumnitrat som positiv kontroll; 3) en tandkräm som innehåller samma formulering som miswakextrakt förutom den aktiva ingrediensen (miswakextrakt) som negativ kontroll. Tandkrämer kommer att dispenseras i märkta behållare med namnen A,B och C för att uppnå den tredubbla maskeringen för utredare, deltagare och statistiker. Maskerade tandkrämer kommer att avslöjas för utredarna efter de statistiska analyserna.

Efter tilldelning kommer alla försökspersoner att instrueras att avstå från att använda några desensibiliserande medel under två veckor före studien fram till slutet av studieperioden. Randomiseringsprocessen kommer att göras med SPSS, funktionen "RAND" för att tilldela varje ämne till slumpmässiga A-, B- eller C-maskerade tandkrämer. Dessutom, för att säkerställa den blinda processen av studien kommer vi att dispensera tandkrämerna i en tidigare förberedd liknande behållare i ett separat område. Två utbildade examinatorer kommer att läsa och registrera poängen för varje besök (baslinje, 2 veckor och 6 veckor). För att söka efter examinatorernas kalibrering kommer Kappa-statistik att användas för att bedöma interbedömarreproducerbarheten och vi kommer att duplicera 10 % av studieresultaten.

Under varje besök kommer tänderna runt den riktade tanden att isoleras med bomullsrullar och sedan appliceras stimuli med en vass dental explorer. Den kommer att passera över tandens ansiktsyta, vinkelrätt mot tandens långa axel. Genomsnittet av tre på varandra följande applikationer kommer att registreras som avläsningen för den tanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med historia av DH orsakad av cervikal erosion eller gingival recession
  • Försökspersoner visar god allmän hälsa
  • Måste ha minst två tänder med VAS-poäng på 4 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har tänder med karies, ocklusala restaureringar eller ortodontiska apparater
  • Patienter som är allergiska mot ingredienser som används i studien
  • Försökspersoner uppvisar någon oral patologi, ätstörningar, kroniska sjukdomar eller någon sjukdom som kräver upprepad eller regelbunden analgesi, antiinflammatoriska läkemedel eller antihistaminer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandkrämsgrupp som innehåller Miswak extrakt
Testgrupp.
Tandkräm som innehåller Miswak-extrakt kommer att appliceras på tanden som diagnostiserats med DH
Andra namn:
  • Testgrupp
Aktiv komparator: Tandkräm som innehåller kaliumnitrat
Positiv kontroll.
Tandkräm som innehåller kaliumnitrat kommer att appliceras på den tand som diagnostiserats med DH
Andra namn:
  • Positiv kontroll
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Tandkräm innehåller samma ingredienser som testgruppen förutom den aktiva ingrediensen som negativ kontroll.
En tandkräm som innehåller samma ingredienser som testtandkrämen förutom den aktiva ingrediensen
Andra namn:
  • Negativ kontroll som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 6 veckors period
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att mäta smärtintensitet. Skalan är graderad från 1 till 10 med noll poäng indikerar ett smärtfritt svar och 10 indikerar svår smärta eller obehag.
6 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MoHSaudiArabia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela dessa uppgifter för att söka sprida kunskap i alla fall om det inte finns några konflikter för någon instans.

Tidsram för IPD-delning

Från juni 2020 till januari 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan skickas till en forskare som kommer att få vetenskaplig nytta av dem. Med hjälp av papper eller elektronisk post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinöverkänslighet

3
Prenumerera