상아질 과민증 관리에서 질산칼륨과 비교한 미왁 추출물 치약의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 11월 26일 업데이트: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
상아질 과민증에 대한 미스왁 추출물 함유 치약과 질산칼륨 함유 치약 및 위약의 임상적 효능 비교: 무작위 임상시험
이 연구는 단일 센터, 종단, 삼중 마스크(참가자, 운영자 및 통계학자용), 동일 비율, 무작위 비교차 설계가 될 것입니다.
이 연구는 Holland et al 1997에서 설명한 기준에 따라 설계되었습니다.
현재 실험은 CONSORT 지침을 따르고 미국 국립 보건원(ClinicalTrials.gov)에 등록됩니다.
민감도 점수는 세 가지 간격으로 측정됩니다: 기준선, 2주 및 6주.
현재 연구 기간은 6주로 예상되며 2020년 1월부터 2020년 3월 사이에 실시될 예정입니다.
연구 프로토콜은 처음에 사우디아라비아 Aseer 지역의 Aseer Central Hospital의 윤리 위원회에 제출될 것입니다.
승인 및 촉진 편지를 받은 후 참가자는 Aseer 지역 Aseer Dental Center의 치주 클리닉에 다니는 환자 중에서 무작위로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
세 가지 치약이 연구 기간 동안 조사될 것입니다. 2) 양성 대조군으로서 5% 질산칼륨을 함유하는 상업적으로 이용가능한 치약; 3) 음성 대조군으로서 유효성분(미스왁 추출물)을 제외하고 미스왁 추출물과 동일한 제형을 포함하는 치약. 조사자, 참가자 및 통계학자를 위한 삼중 마스킹을 달성하기 위해 치약은 A, B 및 C라는 라벨이 붙은 용기에 분배됩니다. 가려진 치약은 통계 분석 후 조사관에게 공개됩니다.
할당 후, 모든 피험자는 연구 전 2주 동안 연구 기간이 끝날 때까지 임의의 탈감작제를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다. 무작위화 과정은 SPSS, "RAND" 기능을 사용하여 모든 대상을 임의의 A, B 또는 C 마스크 치약에 할당합니다. 또한 연구의 블라인드 프로세스를 보장하기 위해 이전에 준비한 유사한 용기에 치약을 별도의 영역에 분배합니다. 2명의 숙련된 심사관이 방문할 때마다 점수를 읽고 기록합니다(기준선, 2주 및 6주). 심사관의 보정을 위해 Kappa 통계를 사용하여 평가자 간 재현성을 평가하고 연구 결과의 10%를 복제합니다.
방문할 때마다 대상 치아 주변의 치아를 면봉으로 분리한 다음 날카로운 치과 탐침을 사용하여 자극을 적용합니다. 그것은 치아의 긴 축에 수직인 치아의 안면 영역을 가로질러 전달됩니다. 3회 연속 적용의 평균은 해당 치아에 대한 판독값으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치경부 침식 또는 치은 후퇴로 인한 DH 병력이 있는 피험자
- 피험자는 양호한 일반 건강 상태를 나타냅니다.
- VAS 점수가 4 이상인 치아가 2개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 충치, 교합 수복물 또는 교정 장치가 있는 치아를 가지고 있습니다.
- 연구에 사용된 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 피험자는 구강 병리, 섭식 장애, 만성 질환 또는 반복적이거나 규칙적인 진통제, 항염증제 또는 항히스타민제를 필요로 하는 모든 질병을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미스왁 추출물 함유 치약군
테스트 그룹.
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DH로 진단된 치아에 미스왁 추출물 함유 치약을 바르게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질산칼륨 함유 치약
포지티브 컨트롤.
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DH로 진단된 치아에 질산칼륨 함유 치약을 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
치약은 음성대조군으로 유효성분을 제외한 시험군과 동일한 성분을 함유하고 있다.
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유효성분을 제외하고 시험치약과 동일한 성분을 함유한 치약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 감소
기간: 6주 기간
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 강도를 측정합니다.
척도는 1에서 10까지 등급이 매겨지며 0점은 통증이 없는 반응을 나타내고 10은 심각한 통증 또는 불편함을 나타냅니다.
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6주 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
어떤 기관과도 충돌이 없다면 어떤 경우에도 지식 전파를 위해 이러한 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2020년 6월부터 2021년 1월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 과학적 이익을 얻을 연구원에게 보낼 수 있습니다.
종이 또는 전자 메일을 통해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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