Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Miswak Extract Tannkrem sammenlignet med kaliumnitrat i behandlingen av dentinal overfølsomhet

26. november 2019 oppdatert av: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Sammenligning av klinisk effekt av en Miswak-ekstraktholdig tannkrem med tannkrem som inneholder kaliumnitrat og med placebo på tannoverfølsomhet: en randomisert klinisk studie

Studien vil være et enkeltsenter, langsgående, trippelmasket (for deltakere, operatører og statistiker), likt forhold, randomisert ikke-kryssende design. Studien designet etter kriteriene beskrevet av Holland et al 1997. De nåværende eksperimentene vil følge CONSORT-retningslinjene og vil bli registrert ved US National Institutes of Health (ClinicalTrials.gov). Sensitivitetsskårene vil bli målt med tre intervaller: ved baseline, ved 2 uker og ved 6 uker. Varigheten av den nåværende studien er beregnet til å være 6 uker og vil bli utført mellom januar 2020 og mars 2020. Studieprotokollen vil i første omgang bli sendt til den etiske komiteen ved Aseer Central Hospital, Aseer-regionen, Saudi-Arabia. Etter å ha fått godkjennings- og tilretteleggingsbrevene, vil deltakerne bli valgt tilfeldig fra pasienter som går på periodontale klinikker ved Aseer Dental Center, Aseer-regionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre tannkremer vil bli undersøkt i løpet av studieperioden som er 1) kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder miswak ekstrakt; 2) kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder 5 % kaliumnitrat som positiv kontroll; 3) en tannkrem som inneholder samme formulering som miswakekstrakt bortsett fra den aktive ingrediensen (miswakekstrakt) som negativ kontroll. Tannkrem vil bli dispensert i merkede beholdere med navn A,B og C for å oppnå trippel maskering for etterforskere, deltakere og statistikere. Maskerte tannkremer vil bli avslørt for etterforskerne etter de statistiske analysene.

Etter tildeling vil alle forsøkspersoner bli instruert om å avstå fra å bruke desensibiliserende midler i to uker før studien frem til slutten av studieperioden. Randomiseringsprosessen vil bli gjort ved hjelp av SPSS, funksjonen "RAND" for å tildele hvert emne til tilfeldige A-, B- eller C-maskerte tannkremer. Dessuten, for å sikre den blinde prosessen med studien, vil vi dispensere tannkremene i en tidligere forberedt lignende beholdere i eget område. To trente sensorer vil lese og registrere poengsummene for hvert besøk (grunnlinje, 2 uker og 6 uker). For å søke etter kalibrering av eksaminatorer, vil Kappa-statistikk bli brukt for å vurdere inter-rater-reproduserbarheten, og vi vil duplisere 10 % av studieresultatene.

Under hvert besøk vil tennene rundt den målrettede tannen bli isolert med bomullsruller, deretter vil stimuliene påføres ved hjelp av en skarp dental explorer. Det vil bli ført over ansiktsområdet til tannen, vinkelrett på tannens lange akse. Gjennomsnittet av tre påfølgende påføringer vil bli registrert som avlesningen for den tannen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med historie med DH forårsaket av cervical erosjon eller gingival resesjon
  • Forsøkspersonene viser god generell helse
  • Må ha minst to tenner med VAS-score på 4 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har tenner med karies, okklusale restaureringer eller kjeveortopedisk apparater
  • Personer som er allergiske mot ingredienser brukt i studien
  • Personer presenterer enhver oral patologi, spiseforstyrrelser, kronisk sykdom eller sykdom som krever gjentatt eller regelmessig analgesi, antiinflammatoriske legemidler eller antihistaminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miswak-ekstraktholdig tannkremgruppe
Testgruppe.
Tannkrem som inneholder Miswak ekstrakt vil bli brukt på tannen diagnostisert med DH
Andre navn:
  • Testgruppe
Aktiv komparator: Tannkrem som inneholder kaliumnitrat
Positiv kontroll.
Kaliumnitratholdig tannkrem vil bli brukt på tannen diagnostisert med DH
Andre navn:
  • Positiv kontroll
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tannkrem inneholder de samme ingrediensene i testgruppen bortsett fra den aktive ingrediensen som negativ kontroll.
En tannkrem som inneholder de samme ingrediensene som testtannkremen bortsett fra den aktive ingrediensen
Andre navn:
  • Negativ kontroll som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 6 ukers periode
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerteintensitet. Skalaen er gradert fra 1 til 10 med null poengsum indikerer smertefri respons og 10 indikerer alvorlig smerte eller ubehag.
6 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MoHSaudiArabia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele disse dataene for å søke å spre kunnskap i alle fall hvis det ikke er konflikter for noen instans.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2020 til januar 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan sendes til en forsker som vil få vitenskapelig nytte av dem. Ved hjelp av papir eller elektronisk post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere