- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179994
Effekten av Miswak Extract Tannkrem sammenlignet med kaliumnitrat i behandlingen av dentinal overfølsomhet
Sammenligning av klinisk effekt av en Miswak-ekstraktholdig tannkrem med tannkrem som inneholder kaliumnitrat og med placebo på tannoverfølsomhet: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre tannkremer vil bli undersøkt i løpet av studieperioden som er 1) kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder miswak ekstrakt; 2) kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder 5 % kaliumnitrat som positiv kontroll; 3) en tannkrem som inneholder samme formulering som miswakekstrakt bortsett fra den aktive ingrediensen (miswakekstrakt) som negativ kontroll. Tannkrem vil bli dispensert i merkede beholdere med navn A,B og C for å oppnå trippel maskering for etterforskere, deltakere og statistikere. Maskerte tannkremer vil bli avslørt for etterforskerne etter de statistiske analysene.
Etter tildeling vil alle forsøkspersoner bli instruert om å avstå fra å bruke desensibiliserende midler i to uker før studien frem til slutten av studieperioden. Randomiseringsprosessen vil bli gjort ved hjelp av SPSS, funksjonen "RAND" for å tildele hvert emne til tilfeldige A-, B- eller C-maskerte tannkremer. Dessuten, for å sikre den blinde prosessen med studien, vil vi dispensere tannkremene i en tidligere forberedt lignende beholdere i eget område. To trente sensorer vil lese og registrere poengsummene for hvert besøk (grunnlinje, 2 uker og 6 uker). For å søke etter kalibrering av eksaminatorer, vil Kappa-statistikk bli brukt for å vurdere inter-rater-reproduserbarheten, og vi vil duplisere 10 % av studieresultatene.
Under hvert besøk vil tennene rundt den målrettede tannen bli isolert med bomullsruller, deretter vil stimuliene påføres ved hjelp av en skarp dental explorer. Det vil bli ført over ansiktsområdet til tannen, vinkelrett på tannens lange akse. Gjennomsnittet av tre påfølgende påføringer vil bli registrert som avlesningen for den tannen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med historie med DH forårsaket av cervical erosjon eller gingival resesjon
- Forsøkspersonene viser god generell helse
- Må ha minst to tenner med VAS-score på 4 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Personer har tenner med karies, okklusale restaureringer eller kjeveortopedisk apparater
- Personer som er allergiske mot ingredienser brukt i studien
- Personer presenterer enhver oral patologi, spiseforstyrrelser, kronisk sykdom eller sykdom som krever gjentatt eller regelmessig analgesi, antiinflammatoriske legemidler eller antihistaminer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miswak-ekstraktholdig tannkremgruppe
Testgruppe.
|
Tannkrem som inneholder Miswak ekstrakt vil bli brukt på tannen diagnostisert med DH
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tannkrem som inneholder kaliumnitrat
Positiv kontroll.
|
Kaliumnitratholdig tannkrem vil bli brukt på tannen diagnostisert med DH
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tannkrem inneholder de samme ingrediensene i testgruppen bortsett fra den aktive ingrediensen som negativ kontroll.
|
En tannkrem som inneholder de samme ingrediensene som testtannkremen bortsett fra den aktive ingrediensen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 6 ukers periode
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle smerteintensitet.
Skalaen er gradert fra 1 til 10 med null poengsum indikerer smertefri respons og 10 indikerer alvorlig smerte eller ubehag.
|
6 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoHSaudiArabia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .