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Eficacia de la pasta dental con extracto de Miswak en comparación con el nitrato de potasio en el tratamiento de la hipersensibilidad dental

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Comparación de la eficacia clínica de un dentífrico que contiene extracto de Miswak con un dentífrico que contiene nitrato de potasio y con un placebo en la hipersensibilidad dental: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio será de un solo centro, longitudinal, triple enmascarado (para participantes, operadores y estadístico), proporción equitativa, diseño aleatorizado no cruzado. El estudio se diseñó siguiendo los criterios descritos por Holland et al 1997. Los experimentos actuales seguirán las pautas de CONSORT y se registrarán en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (ClinicalTrials.gov). Las puntuaciones de sensibilidad se medirán en tres intervalos: al inicio, a las 2 semanas ya las 6 semanas. La duración del estudio actual se estima en 6 semanas y se llevará a cabo entre enero de 2020 y marzo de 2020. El protocolo del estudio se presentará inicialmente al Comité de Ética del Hospital Central de Aseer, región de Aseer, Arabia Saudita. Después de recibir las cartas de aprobación y facilitación, los participantes serán seleccionados al azar entre los pacientes que asisten a las clínicas periodontales en Aseer Dental Center, región de Aseer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se investigarán tres pastas dentales durante el período de estudio que son 1) pasta dental que contiene extracto de miswak disponible comercialmente; 2) pasta dentífrica disponible comercialmente que contenga nitrato de potasio al 5% como control positivo; 3) una pasta de dientes que contiene la misma formulación que el extracto de miswak excepto por el ingrediente activo (extracto de miswak) como control negativo. Las pastas dentales se dispensarán en recipientes etiquetados con los nombres A, B y C para lograr el triple enmascaramiento para investigadores, participantes y estadísticos. Las pastas dentales enmascaradas se revelarán a los investigadores después de los análisis estadísticos.

Después de la asignación, se indicará a todos los sujetos que se abstengan de usar agentes desensibilizantes durante las dos semanas anteriores al estudio hasta el final del período de estudio. El proceso de aleatorización se realizará utilizando SPSS, la función "ALEATORIO" para asignar a cada sujeto a dentífricos enmascarados aleatorios A, B o C. Además, para asegurar el proceso ciego del estudio dispensaremos los dentífricos en recipientes similares previamente preparados en zona separada. Dos examinadores capacitados leerán y registrarán los puntajes de cada visita (línea de base, 2 semanas y 6 semanas). Para la búsqueda de la calibración de los examinadores, se utilizará la estadística Kappa para evaluar la reproducibilidad entre evaluadores y duplicaremos un 10% de los resultados del estudio.

Durante cada visita, los dientes alrededor del diente objetivo se aislarán con rollos de algodón y luego se aplicarán los estímulos con un explorador dental afilado. Se pasará a través del área facial del diente, perpendicular al eje longitudinal del diente. El promedio de tres aplicaciones consecutivas se registrará como la lectura de ese diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de DH causada por erosión cervical o recesión gingival
  • Los sujetos muestran buena salud general.
  • Debe tener al menos dos dientes con puntuación VAS de 4 o más

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen dientes con caries, restauraciones oclusales o aparatos de ortodoncia.
  • Sujetos alérgicos a los ingredientes utilizados en el estudio.
  • Sujetos que presenten cualquier patología oral, trastornos de la alimentación, enfermedad crónica o cualquier enfermedad que requiera analgesia repetida o regular, medicamentos antiinflamatorios o antihistamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pasta de dientes que contiene extracto de Miswak
Grupo de prueba
Se aplicará pasta dental que contiene extracto de Miswak al diente diagnosticado con DH
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador activo: Pasta de dientes que contiene nitratos de potasio
Control positivo.
Se aplicará pasta dentífrica que contenga nitratos de potasio en el diente diagnosticado con DH
Otros nombres:
  • Control positivo
Comparador de placebos: Grupo placebo
La pasta de dientes contiene los mismos ingredientes del grupo de prueba excepto el ingrediente activo como control negativo.
Una pasta de dientes que contiene los mismos ingredientes que la pasta de dientes de prueba excepto el ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Control negativo como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Período de 6 semanas
Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para medir la intensidad del dolor. La escala se califica del 1 al 10, donde cero indica una respuesta sin dolor y 10 indica dolor o molestia intensos.
Período de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MoHSaudiArabia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Podemos compartir estos datos con el fin de difundir el conocimiento en cualquier caso si no hay conflictos para ningún organismo.

Marco de tiempo para compartir IPD

De junio de 2020 a enero de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden enviar a investigadores que obtendrán un beneficio científico de ellos. Por medio de correos electrónicos o en papel.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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