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Efficacité du dentifrice à l'extrait de Miswak par rapport au nitrate de potassium dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire

26 novembre 2019 mis à jour par: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia

Comparaison de l'efficacité clinique d'un dentifrice contenant de l'extrait de Miswak à un dentifrice contenant du nitrate de potassium et à un placebo sur l'hypersensibilité dentinaire : un essai clinique randomisé

L'étude sera une étude monocentrique, longitudinale, à triple insu (pour les participants, les opérateurs et le statisticien), à rapport égal, de conception randomisée non croisée. L'étude a été conçue selon les critères décrits par Holland et al 1997. Les expériences actuelles suivront les directives CONSORT et seront enregistrées auprès des National Institutes of Health des États-Unis (ClinicalTrials.gov). Les scores de sensibilité seront mesurés à trois intervalles : au départ, à 2 semaines et à 6 semaines. La durée de l'étude actuelle est estimée à 6 semaines et sera menée entre janvier 2020 et mars 2020. Le protocole d'étude sera initialement soumis au comité d'éthique de l'hôpital central d'Aseer, région d'Aseer, Arabie saoudite. Après avoir reçu les lettres d'approbation et de facilitation, les participants seront sélectionnés au hasard parmi les patients fréquentant les cliniques parodontales du centre dentaire Aseer, dans la région d'Aseer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trois dentifrices seront étudiés au cours de la période d'étude qui sont 1) un dentifrice contenant de l'extrait de miswak disponible dans le commerce ; 2) un dentifrice disponible dans le commerce contenant 5 % de nitrate de potassium comme contrôle positif ; 3) un dentifrice contenant la même formulation que l'extrait de miswak à l'exception de l'ingrédient actif (extrait de miswak) comme témoin négatif. Les dentifrices seront distribués dans des contenants étiquetés nommés A, B et C pour réaliser le triple masquage pour les enquêteurs, les participants et les statisticiens. Les dentifrices masqués seront révélés aux enquêteurs après les analyses statistiques.

Après l'attribution, tous les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des agents désensibilisants pendant deux semaines avant l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de SPSS, la fonction "RAND" pour attribuer à chaque sujet des dentifrices masqués aléatoires A, B ou C. De plus, pour assurer le processus en aveugle de l'étude, nous distribuerons les dentifrices dans des récipients similaires préalablement préparés dans une zone séparée. Deux examinateurs formés liront et enregistreront les scores de chaque visite (baseline, 2 semaines et 6 semaines). Pour la recherche de l'étalonnage des examinateurs, la statistique Kappa sera utilisée pour évaluer la reproductibilité inter-évaluateurs et nous dupliquerons 10 % des résultats de l'étude.

Lors de chaque visite, les dents autour de la dent ciblée seront isolées avec des rouleaux de coton puis les stimuli seront appliqués à l'aide d'un explorateur dentaire pointu. Il sera passé à travers la zone faciale de la dent, perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent. La moyenne de trois applications consécutives sera enregistrée comme lecture pour cette dent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant des antécédents de DH causée par une érosion cervicale ou une récession gingivale
  • Les sujets montrent une bonne santé générale
  • Doit avoir au moins deux dents avec un score VAS de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont des dents avec des caries, des restaurations occlusales ou des appareils orthodontiques
  • Sujets allergiques aux ingrédients utilisés dans l'étude
  • Les sujets présentent une pathologie buccale, des troubles alimentaires, une maladie chronique ou toute maladie nécessitant une analgésie répétée ou régulière, des anti-inflammatoires ou des antihistaminiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dentifrice contenant de l'extrait de miswak
Groupe d'essai.
Un dentifrice contenant de l'extrait de Miswak sera appliqué sur la dent diagnostiquée avec DH
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Comparateur actif: Dentifrice contenant des Nitrates de Potassium
Contrôle positif.
Un dentifrice contenant des nitrates de potassium sera appliqué sur la dent diagnostiquée avec DH
Autres noms:
  • Contrôle positif
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le dentifrice contient les mêmes ingrédients que le groupe de test, à l'exception de l'ingrédient actif en tant que contrôle négatif.
Un dentifrice contenant les mêmes ingrédients que le dentifrice test à l'exception de l'ingrédient actif
Autres noms:
  • Contrôle négatif comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: Période de 6 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. L'échelle est graduée de 1 à 10, un score de zéro indiquant une réponse sans douleur et 10 indiquant une douleur ou un inconfort intense.
Période de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoHSaudiArabia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous pouvons partager ces données dans le but de diffuser des connaissances dans tous les cas s'il n'y a aucun conflit pour qui que ce soit.

Délai de partage IPD

De juin 2020 à janvier 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être envoyées à un chercheur qui en tirera un bénéfice scientifique. Au moyen de courriers papier ou électroniques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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