- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179994
Efficacité du dentifrice à l'extrait de Miswak par rapport au nitrate de potassium dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
Comparaison de l'efficacité clinique d'un dentifrice contenant de l'extrait de Miswak à un dentifrice contenant du nitrate de potassium et à un placebo sur l'hypersensibilité dentinaire : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trois dentifrices seront étudiés au cours de la période d'étude qui sont 1) un dentifrice contenant de l'extrait de miswak disponible dans le commerce ; 2) un dentifrice disponible dans le commerce contenant 5 % de nitrate de potassium comme contrôle positif ; 3) un dentifrice contenant la même formulation que l'extrait de miswak à l'exception de l'ingrédient actif (extrait de miswak) comme témoin négatif. Les dentifrices seront distribués dans des contenants étiquetés nommés A, B et C pour réaliser le triple masquage pour les enquêteurs, les participants et les statisticiens. Les dentifrices masqués seront révélés aux enquêteurs après les analyses statistiques.
Après l'attribution, tous les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des agents désensibilisants pendant deux semaines avant l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude. Le processus de randomisation sera effectué à l'aide de SPSS, la fonction "RAND" pour attribuer à chaque sujet des dentifrices masqués aléatoires A, B ou C. De plus, pour assurer le processus en aveugle de l'étude, nous distribuerons les dentifrices dans des récipients similaires préalablement préparés dans une zone séparée. Deux examinateurs formés liront et enregistreront les scores de chaque visite (baseline, 2 semaines et 6 semaines). Pour la recherche de l'étalonnage des examinateurs, la statistique Kappa sera utilisée pour évaluer la reproductibilité inter-évaluateurs et nous dupliquerons 10 % des résultats de l'étude.
Lors de chaque visite, les dents autour de la dent ciblée seront isolées avec des rouleaux de coton puis les stimuli seront appliqués à l'aide d'un explorateur dentaire pointu. Il sera passé à travers la zone faciale de la dent, perpendiculairement à l'axe longitudinal de la dent. La moyenne de trois applications consécutives sera enregistrée comme lecture pour cette dent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant des antécédents de DH causée par une érosion cervicale ou une récession gingivale
- Les sujets montrent une bonne santé générale
- Doit avoir au moins deux dents avec un score VAS de 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des dents avec des caries, des restaurations occlusales ou des appareils orthodontiques
- Sujets allergiques aux ingrédients utilisés dans l'étude
- Les sujets présentent une pathologie buccale, des troubles alimentaires, une maladie chronique ou toute maladie nécessitant une analgésie répétée ou régulière, des anti-inflammatoires ou des antihistaminiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dentifrice contenant de l'extrait de miswak
Groupe d'essai.
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Un dentifrice contenant de l'extrait de Miswak sera appliqué sur la dent diagnostiquée avec DH
Autres noms:
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Comparateur actif: Dentifrice contenant des Nitrates de Potassium
Contrôle positif.
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Un dentifrice contenant des nitrates de potassium sera appliqué sur la dent diagnostiquée avec DH
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le dentifrice contient les mêmes ingrédients que le groupe de test, à l'exception de l'ingrédient actif en tant que contrôle négatif.
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Un dentifrice contenant les mêmes ingrédients que le dentifrice test à l'exception de l'ingrédient actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: Période de 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
L'échelle est graduée de 1 à 10, un score de zéro indiquant une réponse sans douleur et 10 indiquant une douleur ou un inconfort intense.
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Période de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoHSaudiArabia
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