Skuteczność pasty do zębów z ekstraktem Miswak w porównaniu z azotanem potasu w leczeniu nadwrażliwości zębiny
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Porównanie skuteczności klinicznej pasty do zębów zawierającej ekstrakt Miswak ze środkiem do czyszczenia zębów zawierającym azotan potasu i placebo na nadwrażliwość zębiny: randomizowane badanie kliniczne
Badanie będzie jednoośrodkowe, podłużne, z potrójną maską (dla uczestników, operatorów i statystyków), o równych proporcjach, randomizowane, bez krzyżowania.
Badanie zaprojektowane zgodnie z kryteriami opisanymi przez Holland i wsp. 1997.
Obecne eksperymenty będą zgodne z wytycznymi CONSORT i zostaną zarejestrowane w Narodowym Instytucie Zdrowia Stanów Zjednoczonych (ClinicalTrials.gov).
Wyniki czułości będą mierzone w trzech odstępach czasu: na początku badania, po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Czas trwania obecnego badania szacowany jest na 6 tygodni i zostanie przeprowadzony między styczniem 2020 r. a marcem 2020 r.
Protokół badania zostanie wstępnie przesłany do Komisji Etycznej Centralnego Szpitala Aseer w regionie Aseer w Arabii Saudyjskiej.
Po uzyskaniu zgody i listów ułatwiających, uczestnicy zostaną wybrani losowo spośród pacjentów uczęszczających do klinik periodontologicznych w Aseer Dental Center w regionie Aseer.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie badawczym zbadane zostaną trzy pasty do zębów, które są: 1) dostępną w handlu pastą do zębów zawierającą ekstrakt z miswak; 2) dostępna w handlu pasta do zębów zawierająca 5% azotanu potasu jako kontrola pozytywna; 3) pastę do zębów zawierającą ten sam skład co ekstrakt z miswak, z wyjątkiem składnika aktywnego (ekstrakt z miswak) stanowiącego kontrolę negatywną. Pasty do zębów będą wydawane w oznakowanych pojemnikach o nazwach A, B i C, aby uzyskać potrójne maskowanie dla badaczy, uczestników i statystyków. Zamaskowane pasty do zębów zostaną ujawnione śledczym po przeprowadzeniu analiz statystycznych.
Po przydzieleniu wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od stosowania jakichkolwiek środków odczulających przez dwa tygodnie przed badaniem, aż do końca okresu badania. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przy użyciu SPSS, funkcji „RAND” w celu przypisania każdemu pacjentowi losowo zamaskowanych past do zębów A, B lub C. Ponadto, aby zapewnić ślepy proces badania, pasty do zębów będziemy dozować w przygotowanych wcześniej podobnych pojemnikach w wydzielonym miejscu. Dwóch przeszkolonych egzaminatorów będzie odczytywać i zapisywać wyniki każdej wizyty (początkowa, 2-tygodniowa i 6-tygodniowa). W celu uzyskania kalibracji przez egzaminatorów, statystyka Kappa zostanie wykorzystana do oceny odtwarzalności między oceniającymi i powielimy 10% wyników badania.
Podczas każdej wizyty zęby wokół docelowego zęba będą izolowane za pomocą wacików, a następnie stosowane będą bodźce za pomocą ostrego eksploratora dentystycznego. Zostanie przeprowadzony przez przednią część zęba, prostopadle do długiej osi zęba. Średnia z trzech kolejnych aplikacji zostanie zarejestrowana jako odczyt dla tego zęba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią DH spowodowaną erozją szyjki macicy lub recesją dziąseł
- Badani wykazują dobry ogólny stan zdrowia
- Musi mieć co najmniej dwa zęby z oceną VAS 4 lub wyższą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają zęby z próchnicą, uzupełnienia okluzyjne lub aparaty ortodontyczne
- Osoby uczulone na składniki użyte w badaniu
- Pacjenci wykazują jakąkolwiek patologię jamy ustnej, zaburzenia odżywiania, chorobę przewlekłą lub jakąkolwiek chorobę wymagającą powtarzanej lub regularnej analgezji, leków przeciwzapalnych lub przeciwhistaminowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa past do zębów z ekstraktem Miswak
Grupa testowa.
|
Na ząb, u którego zdiagnozowano DH, zostanie nałożona pasta do zębów zawierająca ekstrakt Miswak
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów zawierająca azotany potasu
Kontrola pozytywna.
|
Pasta do zębów zawierająca azotany potasu zostanie nałożona na ząb, u którego zdiagnozowano DH
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pasta do zębów zawiera te same składniki z grupy testowej, z wyjątkiem składnika aktywnego stanowiącego kontrolę negatywną.
|
Pasta do zębów zawierająca te same składniki testowej pasty do zębów, z wyjątkiem składnika aktywnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do pomiaru natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Skala jest oceniana od 1 do 10, gdzie zero wskazuje na brak bólu, a 10 oznacza silny ból lub dyskomfort.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoHSaudiArabia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Możemy udostępniać te dane w celu szerzenia wiedzy w każdym przypadku, jeśli nie ma konfliktów dla żadnego organu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od czerwca 2020 do stycznia 2021.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być przesłane badaczowi, który uzyska z nich pożytek naukowy.
Za pomocą poczty papierowej lub elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .