Miswak Extract -hammastahnan teho kaliumnitraattiin verrattuna hampaiden yliherkkyyden hoidossa
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Abdulrahman Alshehri, Ministry of Health, Saudi Arabia
Miswak-uutetta sisältävän hammastahnan kliinisen tehokkuuden vertailu kaliumnitraattia sisältävään hammastahnaan ja plaseboon hampaiden yliherkkyyteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus on yksikeskinen, pitkittäinen, kolminkertaisesti peitetty (osallistujille, operaattoreille ja tilastotieteilijöille), tasasuhteinen, satunnaistettu ei-crossover-malli.
Tutkimus suunniteltiin Holland et al 1997 kuvaamien kriteerien mukaisesti.
Nykyiset kokeet noudattavat CONSORTin ohjeita, ja ne rekisteröidään Yhdysvaltain kansallisessa terveysinstituutissa (ClinicalTrials.gov).
Herkkyyspisteet mitataan kolmella aikavälillä: lähtötilanteessa, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua.
Nykyisen tutkimuksen arvioitu kesto on 6 viikkoa ja se suoritetaan tammikuun 2020 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana.
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan aluksi Aseerin keskussairaalan eettiselle komitealle Aseerin alueella, Saudi-Arabiassa.
Hyväksyntä- ja fasilitaatiokirjeiden saatuaan osallistujat valitaan satunnaisesti Aseerin alueen Aseer Dental Centerin parodontologian klinikoilla käyvistä potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson aikana tutkitaan kolmea hammastahnaa, jotka ovat 1) kaupallisesti saatavilla oleva miswak-uutetta sisältävä hammastahna; 2) kaupallisesti saatavilla oleva hammastahna, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia positiivisena kontrollina; 3) hammastahna, joka sisältää saman formulaation kuin miswak-uute paitsi negatiivisena kontrollina vaikuttavana aineena (miswak-uute). Hammastahnat annostellaan merkittyihin astioihin, joiden nimi on A, B ja C, jotta saavutetaan kolminkertainen peitto tutkijoille, osallistujille ja tilastotieteilijöille. Naamioituneet hammastahnat paljastetaan tutkijoille tilastollisten analyysien jälkeen.
Jakamisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään käyttämästä herkkyyttä vähentäviä aineita kahden viikon ajan ennen tutkimusta tutkimusjakson loppuun asti. Satunnaistusprosessi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää, toimintoa "RAND", joka määrittää jokaisen kohteen satunnaisten A, B tai C peitettyjen hammastahnojen mukaan. Lisäksi tutkimuksen sokkoprosessin turvaamiseksi annostelemme hammastahnat aiemmin valmistettuihin vastaaviin astioihin erilliselle alueelle. Kaksi koulutettua tutkijaa lukee ja kirjaa pisteet jokaisella käynnillä (perustilanne, 2 viikkoa ja 6 viikkoa). Tarkastajien kalibrointia varten käytetään Kappa-tilastoa arvioijien välisen toistettavuuden arvioinnissa ja kopioimme 10 % tutkimustuloksista.
Jokaisen käynnin aikana hampaat kohdehampaan ympäriltä eristetään puuvillarullilla, minkä jälkeen ärsykkeet annetaan terävällä hammastutkijalla. Se kuljetetaan hampaan kasvoalueen poikki, kohtisuorassa hampaan pituusakseliin nähden. Kolmen peräkkäisen levityksen keskiarvo kirjataan kyseisen hampaan lukemaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan eroosion tai ienten laman aiheuttama DH
- Koehenkilöiden yleinen terveys on hyvä
- On oltava vähintään kaksi hammasta, joiden VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien hampaissa on kariesta, purennetta tai oikomislaitteita
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille aineosille
- Koehenkilöillä on suun patologia, syömishäiriö, krooninen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii toistuvaa tai säännöllistä analgesiaa, tulehduskipulääkkeitä tai antihistamiineja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miswak-uutetta sisältävä hammastahnaryhmä
Testiryhmä.
|
Miswak-uutetta sisältävää hammastahnaa levitetään hampaan, jossa on DH
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaliumnitraatteja sisältävä hammastahna
Positiivinen ohjaus.
|
DH-diagnoosin saaneeseen hampaan levitetään kaliumnitraattia sisältävää hammastahnaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Hammastahna sisältää samat testiryhmän aineosat paitsi vaikuttavana aineena kuin negatiivinen kontrolli.
|
Hammastahna, joka sisältää samat aineosat kuin testattava hammastahna vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikon ajanjakso
|
Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Asteikko on 1-10, jossa nollapiste tarkoittaa kivutonta vastetta ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua tai epämukavuutta.
|
6 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulrahman Alshehri, MS, Ministry of Health, Saudi Arabia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Heaton LJ, Rothen M, Sobieraj M, Scott J, Berg J; Northwest Practice-based Research Collaborative in Evidence-based DENTistry. The prevalence of dentin hypersensitivity in general dental practices in the northwest United States. J Am Dent Assoc. 2013 Mar;144(3):288-96. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0116.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- BRAENNSTROEM M, ASTROEM A. A STUDY ON THE MECHANISM OF PAIN ELICITED FROM THE DENTIN. J Dent Res. 1964 Jul-Aug;43:619-25. doi: 10.1177/00220345640430041601. No abstract available.
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dowell P, Addy M. Dentine hypersensitivity--a review. Aetiology, symptoms and theories of pain production. J Clin Periodontol. 1983 Jul;10(4):341-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1983.tb01283.x.
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- Gillam DG, Seo HS, Bulman JS, Newman HN. Perceptions of dentine hypersensitivity in a general practice population. J Oral Rehabil. 1999 Sep;26(9):710-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.1999.00436.x.
- Hattab FN. Meswak: the natural toothbrush. J Clin Dent. 1997;8(5):125-9.
- Markowitz K, Kim S. The role of selected cations in the desensitization of intradental nerves. Proc Finn Dent Soc. 1992;88 Suppl 1:39-54.
- Rees JS, Addy M. A cross-sectional study of buccal cervical sensitivity in UK general dental practice and a summary review of prevalence studies. Int J Dent Hyg. 2004 May;2(2):64-9. doi: 10.1111/j.1601-5029.2004.00068.x.
- Sofrata A, Santangelo EM, Azeem M, Borg-Karlson AK, Gustafsson A, Putsep K. Benzyl isothiocyanate, a major component from the roots of Salvadora persica is highly active against Gram-negative bacteria. PLoS One. 2011;6(8):e23045. doi: 10.1371/journal.pone.0023045. Epub 2011 Aug 1.
- Vongsavan N, Matthews B. Fluid flow through cat dentine in vivo. Arch Oral Biol. 1992 Mar;37(3):175-85. doi: 10.1016/0003-9969(92)90087-o.
- Yoshiyama M, Noiri Y, Ozaki K, Uchida A, Ishikawa Y, Ishida H. Transmission electron microscopic characterization of hypersensitive human radicular dentin. J Dent Res. 1990 Jun;69(6):1293-7. doi: 10.1177/00220345900690061401.
- Azaripour A, Mahmoodi B, Habibi E, Willershausen I, Schmidtmann I, Willershausen B. Effectiveness of a miswak extract-containing toothpaste on gingival inflammation: a randomized clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Aug;15(3):195-202. doi: 10.1111/idh.12195. Epub 2015 Dec 22.
- Dragolich WE, Pashley DH, Brennan WA, O'Neal RB, Horner JA, Van Dyke TE. An in vitro study of dentinal tubule occlusion by ferric oxalate. J Periodontol. 1993 Nov;64(11):1045-51. doi: 10.1902/jop.1993.64.11.1045.
- Gallob J, Sufi F, Amini P, Siddiqi M, Mason S. A randomised exploratory clinical evaluation of dentifrices used as controls in dentinal hypersensitivity studies. J Dent. 2017 Sep;64:80-87. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.009. Epub 2017 Jun 23.
- Gupta P, Agarwal N, Anup N, Manujunath BC, Bhalla A. Evaluating the anti-plaque efficacy of meswak (Salvadora persica) containing dentifrice: A triple blind controlled trial. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Oct;4(4):282-5. doi: 10.4103/0975-7406.103238.
- Mason S, Kingston R, Shneyer L, Harding M. Clinical study to monitor dentinal hypersensitivity with episodic use of a desensitising dentifrice. BDJ Open. 2017 Jun 23;3:17011. doi: 10.1038/bdjopen.2017.11. eCollection 2017.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoHSaudiArabia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Voimme jakaa näitä tietoja tiedon levittämiseksi joka tapauksessa, jos mikään taho ei aiheuta ristiriitoja.
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuusta 2020 tammikuuhun 2021.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot voidaan lähettää tutkijoille, jotka saavat niistä tieteellistä hyötyä.
Paperilla tai sähköpostilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .