カスタマイズされたインプラント技術を使用した TKA の TKA 手術室効率
2023年10月23日 更新者：Restor3D
カスタマイズされたインプラント技術を使用して TKA を実行する際に、手術室の効率に影響を与える要因: Conformis iTotal (CR), (PS)
これは、米国で実施される多施設共同前向き研究であり、連続して登録されます。
iTotal Knee システムの新規ユーザーである外科医 (過去 6 か月間にカスタマイズされた全膝関節置換術 (TKR) を使用した経験がないことによって定義されます) が研究に参加します。
研究プロトコルを完了するために、センターは、外科医が現在使用しているインプラント システムを使用して、10 人の「既製品」の TKR 患者のベースライン手術およびトレーニング データを収集します。
次に、患者要因とインプラント システム IFU に基づいて、iTotal インプラント (Cruciate-Retaining または Postterior-Stabilizing) を受けることが確認された最初の 50 人の連続した患者が研究に登録されます。
同時の両側人工膝関節置換術の症例は除外されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節全置換術を受ける成人患者
説明
包含基準:
- > 18歳
除外基準:
- -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
- -安全またはその他の理由により、臨床スタッフの意見でプロトコルを完了できない
- 同時両側人工膝関節置換術症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
市販の人工膝関節全置換術患者
|
人工膝関節全置換術または膝関節形成術は、変形性関節症に起因する痛みや障害を軽減するために行われる一般的な外科手術です。
一般に、手術は、膝の疾患または損傷した関節面を、膝の継続的な動きを可能にする形状の金属およびプラスチック部品で置き換えることからなる.
市販のインプラントは標準サイズを使用しています。
|
|
Conformis iTotal 総膝関節置換術患者数
|
人工膝関節全置換術または膝関節形成術は、変形性関節症に起因する痛みや障害を軽減するために行われる一般的な外科手術です。
一般に、手術は、膝の疾患または損傷した関節面を、膝の継続的な動きを可能にする形状の金属およびプラスチック部品で置き換えることからなる.
カスタマイズされたインプラントは、各患者の固有の解剖学的構造に合わせて設計された、カスタマイズされた個別に作成された膝インプラントです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術室の効率
時間枠：単一の時点 - 手術の日
|
1 回目から 50 回目の iTotal インプラントの手術室効率を判断し、OTS インプラント手術を実施する際の iTotal 手術とベースライン指標との間の手術室効率の間に存在する可能性のある違いを判断するための外科医アンケート
|
単一の時点 - 手術の日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。