Eficiencia de la sala de operaciones de TKA para TKA usando técnicas de implante personalizadas
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Qué factores afectan la eficiencia del quirófano al realizar una TKA con técnicas de implante personalizadas: Conformis iTotal (CR), (PS)
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de inscripción consecutiva que se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Los cirujanos que son usuarios nuevos del sistema iTotal Knee (definido por no tener experiencia en el uso del reemplazo total de rodilla (TKR) personalizado en los últimos 6 meses) participarán en el estudio.
Para completar el protocolo del estudio, el centro recopilará datos quirúrgicos y de capacitación de referencia en 10 pacientes de TKR "listos para usar" que usan el sistema de implante que el cirujano usa actualmente.
Luego, los primeros 50 pacientes consecutivos que hayan sido identificados para recibir el implante iTotal (retención del cruzado o estabilización posterior) según los factores del paciente y las instrucciones de uso del sistema de implante se inscribirán en el estudio.
Se excluirán los casos de Artroplastia Total de Rodilla bilateral simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que reciben artroplastia total de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
- Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones
- Casos de Artroplastia Total de Rodilla bilateral simultánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con artroplastia total de rodilla estándar
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El reemplazo total de rodilla, o artroplastia de rodilla, es un procedimiento quirúrgico común que se realiza para aliviar el dolor y la discapacidad resultantes de la osteoartritis.
En general, la cirugía consiste en reemplazar las superficies articulares dañadas o enfermas de la rodilla con componentes de metal y plástico moldeados para permitir el movimiento continuo de la rodilla.
Los implantes comerciales utilizan tamaños estándar.
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Pacientes con artroplastia total de rodilla Conformis iTotal
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El reemplazo total de rodilla, o artroplastia de rodilla, es un procedimiento quirúrgico común que se realiza para aliviar el dolor y la discapacidad resultantes de la osteoartritis.
En general, la cirugía consiste en reemplazar las superficies articulares dañadas o enfermas de la rodilla con componentes de metal y plástico moldeados para permitir el movimiento continuo de la rodilla.
Los implantes personalizados son implantes de rodilla personalizados hechos individualmente que están diseñados específicamente para la anatomía única de cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del quirófano
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - día de la cirugía
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Cuestionario para cirujanos para determinar la eficiencia del quirófano desde el 1 al 50 implante iTotal realizado y para determinar las diferencias que puedan existir entre la eficiencia del quirófano entre la cirugía iTotal y las métricas de referencia al realizar la cirugía de implante OTS
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Punto de tiempo único - día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002i
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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