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TKA-Operationssaal-Effizienz für TKA mit kundenspezifischen Implantattechniken

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Welche Faktoren beeinflussen die Effizienz des Operationssaals bei der Durchführung einer TKA mit kundenspezifischen Implantattechniken: Conformis iTotal (CR), (PS)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, konsekutiv aufgenommene Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Chirurgen, die neue Benutzer des iTotal-Kniesystems sind (definiert durch keine Erfahrung mit dem kundenspezifischen totalen Kniegelenkersatz (TKR) in den letzten 6 Monaten), werden an der Studie beteiligt. Zur Vervollständigung des Studienprotokolls wird das Zentrum chirurgische Basislinien- und Trainingsdaten von 10 Standard-TKR-Patienten sammeln, die das Implantatsystem verwenden, das der Chirurg derzeit verwendet. Dann werden die ersten 50 aufeinanderfolgenden Patienten, die auf der Grundlage von Patientenfaktoren und der IFU des Implantatsystems identifiziert wurden, um das iTotal-Implantat zu erhalten (cruciate-retaining oder Posterior-Stabilizing), in die Studie aufgenommen. Gleichzeitige bilaterale Fälle von totaler Knieendoprothetik werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine totale Knieendoprothetik erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des klinischen Personals aus Sicherheits- oder anderen Gründen abzuschließen
  • Gleichzeitige bilaterale Fälle von totaler Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Knieendoprothetik-Patienten
Gerät: Off-the-Shelf-Implantat-Totalendoprothetik des Knies
Der totale Kniegelenkersatz oder Kniearthroplastik ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um die Schmerzen und Behinderungen infolge von Osteoarthritis zu lindern. Im Allgemeinen besteht die Operation darin, die erkrankten oder beschädigten Gelenkflächen des Knies durch Metall- und Kunststoffkomponenten zu ersetzen, die so geformt sind, dass sie eine fortgesetzte Bewegung des Knies ermöglichen. Implantate von der Stange verwenden Standardgrößen.
Patienten mit Conformis iTotal-Knieendoprothetik
Gerät: Individuell angepasster Implantat-Total-Knieersatz
Der totale Kniegelenkersatz oder Kniearthroplastik ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um die Schmerzen und Behinderungen infolge von Osteoarthritis zu lindern. Im Allgemeinen besteht die Operation darin, die erkrankten oder beschädigten Gelenkflächen des Knies durch Metall- und Kunststoffkomponenten zu ersetzen, die so geformt sind, dass sie eine fortgesetzte Bewegung des Knies ermöglichen. Kundenspezifische Implantate sind individuell angefertigte Knieimplantate, die speziell auf die einzigartige Anatomie jedes Patienten abgestimmt sind.
Andere Namen:
  • Entspricht iTotal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz im Operationssaal
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt – Tag der Operation
Fragebogen für Chirurgen zur Bestimmung der Effizienz des Operationssaals von der 1. bis zur 50. durchgeführten iTotal-Implantation und zur Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen der Effizienz des Operationssaals zwischen der iTotal-Operation und den Baseline-Metriken bei der Durchführung einer OTS-Implantation
Einzelner Zeitpunkt – Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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