Efektivita operačního sálu TKA pro TKA pomocí přizpůsobených implantačních technik
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Jaké faktory ovlivňují efektivitu operačního sálu při provádění TKA pomocí personalizovaných implantačních technik: Conformis iTotal (CR), (PS)
Jedná se o multicentrickou prospektivní, po sobě jdoucí studii, která bude provedena ve Spojených státech.
Do studie budou zapojeni chirurgové, kteří jsou novými uživateli systému iTotal Knee (definovaného žádnou zkušeností s používáním přizpůsobené totální náhrady kolene (TKR) za posledních 6 měsíců).
K dokončení protokolu studie bude centrum shromažďovat základní chirurgické a tréninkové údaje o 10 „běžných“ pacientech s TKR pomocí implantačního systému, který chirurg v současnosti používá.
Poté bude do studie zařazeno prvních 50 po sobě jdoucích pacientů, u kterých bylo identifikováno, že dostanou implantát iTotal (Cruciate-Rekeeping nebo Posterior-Stabilization) na základě faktorů pacienta a IFU implantačního systému.
Simultánní bilaterální případy totální endoprotézy kolene budou vyloučeny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující totální endoprotézu kolene
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
- Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů
- Simultánní bilaterální případy totální endoprotézy kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Běžní pacienti s totální endoprotézou kolene
|
Totální náhrada kolenního kloubu neboli artroplastika kolenního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný za účelem zmírnění bolesti a invalidity vyplývající z osteoartrózy.
Obecně operace spočívá v nahrazení nemocných nebo poškozených kloubních povrchů kolena kovovými a plastovými součástmi tvarovanými tak, aby umožňovaly pokračující pohyb kolena.
Implantáty Off-the-Shelf používají standardní velikost.
|
|
Pacienti s totální endoprotézou kolene Conformis iTotal
|
Totální náhrada kolenního kloubu neboli artroplastika kolenního kloubu je běžný chirurgický zákrok prováděný za účelem zmírnění bolesti a invalidity vyplývající z osteoartrózy.
Obecně operace spočívá v nahrazení nemocných nebo poškozených kloubních povrchů kolena kovovými a plastovými součástmi tvarovanými tak, aby umožňovaly pokračující pohyb kolena.
Implantáty na míru jsou individuálně vyrobené kolenní implantáty, které jsou navrženy tak, aby vyhovovaly jedinečné anatomii každého pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita operačního sálu
Časové okno: Jediný časový bod - den operace
|
Dotazník chirurga ke stanovení účinnosti operačního sálu od 1. do 50. provedeného implantátu iTotal a ke zjištění jakýchkoli rozdílů, které by mohly existovat mezi účinností operačního sálu mezi operací iTotal a základní metrikou při provádění operace implantátu OTS
|
Jediný časový bod - den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002i
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .