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TKA Efficienza della sala operatoria per TKA utilizzando tecniche di impianto personalizzate

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Quali fattori influiscono sull'efficienza della sala operatoria durante l'esecuzione della PTG utilizzando tecniche di impianto personalizzate: Conformis iTotal (CR), (PS)

Questo è uno studio prospettico multicentrico, arruolato consecutivamente, che sarà condotto negli Stati Uniti. Saranno coinvolti nello studio i chirurghi che sono nuovi utenti del sistema iTotal Knee (definito da nessuna esperienza nell'uso della sostituzione totale del ginocchio (TKR) personalizzata negli ultimi 6 mesi). Per completare il protocollo di studio, il centro raccoglierà dati chirurgici e di formazione di base su 10 pazienti TKR "off-the-shelf" che utilizzano il sistema di impianto attualmente utilizzato dal chirurgo. Quindi verranno arruolati nello studio i primi 50 pazienti consecutivi che sono stati identificati per ricevere l'impianto iTotal (con conservazione del crociato o stabilizzazione posteriore) in base ai fattori del paziente e alle istruzioni per l'uso del sistema implantare. Saranno esclusi i casi simultanei bilaterali di artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi
  • Casi simultanei bilaterali di artroplastica totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artroplastica totale del ginocchio standard
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio con impianto standard
La sostituzione totale del ginocchio, o artroplastica del ginocchio, è una procedura chirurgica comune eseguita per alleviare il dolore e la disabilità derivanti dall'osteoartrosi. In generale, l'intervento chirurgico consiste nel sostituire le superfici articolari malate o danneggiate del ginocchio con componenti in metallo e plastica modellati per consentire il movimento continuo del ginocchio. Gli impianti off-the-shelf utilizzano dimensioni standard.
Conformis iTotal Pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio dell'impianto personalizzato
La sostituzione totale del ginocchio, o artroplastica del ginocchio, è una procedura chirurgica comune eseguita per alleviare il dolore e la disabilità derivanti dall'osteoartrosi. In generale, l'intervento chirurgico consiste nel sostituire le superfici articolari malate o danneggiate del ginocchio con componenti in metallo e plastica modellati per consentire il movimento continuo del ginocchio. Gli impianti personalizzati sono protesi del ginocchio realizzate individualmente e progettate in modo specifico per l'anatomia unica di ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Conformis iTotal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della sala operatoria
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - giorno dell'intervento
Questionario per il chirurgo per determinare l'efficienza della sala operatoria dal 1° al 50° impianto iTotal eseguito e per determinare eventuali differenze che potrebbero esistere tra l'efficienza della sala operatoria tra l'intervento iTotal e le metriche di base durante l'esecuzione di un intervento di impianto OTS
Singolo punto temporale - giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002i

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio con impianto standard

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