Wydajność sali operacyjnej TKA dla TKA przy użyciu niestandardowych technik implantacji
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Jakie czynniki wpływają na efektywność sali operacyjnej podczas wykonywania TKA przy użyciu niestandardowych technik implantacji: Conformis iTotal (CR), (PS)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kolejno rejestrowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
W badaniu zostaną włączeni chirurdzy, którzy są nowymi użytkownikami systemu iTotal Knee (określani jako brak doświadczenia w stosowaniu dostosowanej całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Aby ukończyć protokół badania, centrum zbierze podstawowe dane chirurgiczne i szkoleniowe dotyczące 10 „gotowych” pacjentów TKR przy użyciu systemu implantów, z którego obecnie korzysta chirurg.
Następnie do badania zostanie włączonych pierwszych 50 kolejnych pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako ci, którzy otrzymają implant iTotal (utrzymujący krzyż lub stabilizujący odcinek tylny) w oparciu o czynniki pacjenta i IFU systemu implantu.
Jednoczesne obustronne przypadki alloplastyki stawu kolanowego zostaną wykluczone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
- Brak możliwości wypełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn
- Jednoczesne obustronne przypadki alloplastyki stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gotowi pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego lub alloplastyka stawu kolanowego to powszechny zabieg chirurgiczny wykonywany w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności wynikającej z choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zasadniczo operacja polega na zastąpieniu chorych lub uszkodzonych powierzchni stawowych kolana metalowymi i plastikowymi elementami o kształcie umożliwiającym ciągły ruch kolana.
Gotowe implanty mają standardowe rozmiary.
|
|
Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego Conformis iTotal
|
Całkowita wymiana stawu kolanowego lub alloplastyka stawu kolanowego to powszechny zabieg chirurgiczny wykonywany w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności wynikającej z choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zasadniczo operacja polega na zastąpieniu chorych lub uszkodzonych powierzchni stawowych kolana metalowymi i plastikowymi elementami o kształcie umożliwiającym ciągły ruch kolana.
Indywidualne implanty to indywidualnie wykonane implanty kolana, które są zaprojektowane specjalnie dla unikalnej anatomii każdego pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność sali operacyjnej
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - dzień operacji
|
Kwestionariusz chirurga w celu określenia wydajności sali operacyjnej od 1. do 50. wykonanego implantu iTotal oraz w celu określenia wszelkich różnic, które mogą istnieć między wydajnością sali operacyjnej między chirurgią iTotal a wskaźnikami wyjściowymi podczas wykonywania operacji implantacji OTS
|
Pojedynczy punkt czasowy - dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002i
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .