TKA operationsrumseffektivitet för TKA med skräddarsydda implantattekniker
23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Vilka faktorer påverkar effektiviteten i operationssalen när man utför TKA med anpassade implantattekniker: Conformis iTotal (CR), (PS)
Detta är en multicentrerad prospektiv, konsekutivt inskriven studie som kommer att genomföras i USA.
Kirurger som är nya användare av iTotal Knee-systemet (definierat av ingen erfarenhet av att använda den skräddarsydda Total Knee Replacement (TKR) under de senaste 6 månaderna) kommer att delta i studien.
För att slutföra studieprotokollet kommer centret att samla in baslinjedata för kirurgi och träning på 10 "off-the-shelf" TKR-patienter som använder det implantatsystem som kirurgen använder för närvarande.
Sedan kommer de första 50 på varandra följande patienterna som har identifierats att få iTotal-implantatet (Cruciate-Retaining eller Posterior-Stabilizing) baserat på patientfaktorer och implantatsystemets IFU att inkluderas i studien.
Samtidiga bilaterala totala knäproteser kommer att uteslutas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som får total knäprotesplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
- Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl
- Samtidiga bilaterala totala knäproteser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Off-the-shelf totala knäprotespatienter
|
Total knäprotes, eller knäprotesplastik, är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs för att lindra smärta och funktionshinder till följd av artros.
I allmänhet består operationen av att ersätta knäets sjuka eller skadade ledytor med metall- och plastkomponenter formade för att tillåta fortsatt rörelse av knäet.
Off-the-shelf implantat använder standardstorlekar.
|
|
Conformis iTotal Totalt knäprotespatienter
|
Total knäprotes, eller knäprotesplastik, är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs för att lindra smärta och funktionshinder till följd av artros.
I allmänhet består operationen av att ersätta knäets sjuka eller skadade ledytor med metall- och plastkomponenter formade för att tillåta fortsatt rörelse av knäet.
Skräddarsydda implantat är skräddarsydda individuellt gjorda knäimplantat som är designade specifikt för varje patients unika anatomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrumseffektivitet
Tidsram: Enstaka tidpunkt - operationsdag
|
Frågeformulär för kirurg för att fastställa operationssalens effektivitet från det 1:a till det 50:e iTotal-implantatet som utförs och för att fastställa eventuella skillnader som kan finnas mellan operationssalens effektivitet mellan iTotal-kirurgin och baslinjemätningarna när man utför OTS-implantatkirurgi
|
Enstaka tidpunkt - operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002i
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .