Efficacité de la salle d'opération de l'ATG pour l'ATG à l'aide de techniques d'implant personnalisées
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Quels facteurs affectent l'efficacité de la salle d'opération lors de la réalisation d'une PTG à l'aide de techniques d'implantation personnalisées : Conformis iTotal (CR), (PS)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à recrutement consécutif qui sera menée aux États-Unis.
Les chirurgiens qui sont de nouveaux utilisateurs du système iTotal Knee (définis par l'absence d'expérience dans l'utilisation du remplacement total du genou (TKR) personnalisé au cours des 6 derniers mois) seront impliqués dans l'étude.
Pour compléter le protocole d'étude, le centre collectera des données chirurgicales et de formation de base sur 10 patients TKR "prêts à l'emploi" en utilisant le système d'implant que le chirurgien utilise actuellement.
Ensuite, les 50 premiers patients consécutifs qui ont été identifiés pour recevoir l'implant iTotal (Cruciate-Retaining ou Postterior-Stabilizing) en fonction des facteurs du patient et de l'IFU du système d'implant seront inscrits à l'étude.
Les cas d'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou seront exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes recevant une arthroplastie totale du genou
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
- Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres
- Cas d'arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou dans le commerce
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Le remplacement total du genou, ou arthroplastie du genou, est une intervention chirurgicale courante réalisée pour soulager la douleur et l'invalidité résultant de l'arthrose.
En général, la chirurgie consiste à remplacer les surfaces articulaires malades ou endommagées du genou par des composants métalliques et plastiques façonnés pour permettre un mouvement continu du genou.
Les implants prêts à l'emploi utilisent des tailles standard.
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Conformis iTotal Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
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Le remplacement total du genou, ou arthroplastie du genou, est une intervention chirurgicale courante réalisée pour soulager la douleur et l'invalidité résultant de l'arthrose.
En général, la chirurgie consiste à remplacer les surfaces articulaires malades ou endommagées du genou par des composants métalliques et plastiques façonnés pour permettre un mouvement continu du genou.
Les implants personnalisés sont des implants de genou fabriqués individuellement et conçus spécifiquement pour l'anatomie unique de chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la salle d'opération
Délai: Moment unique - jour de la chirurgie
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Questionnaire du chirurgien pour déterminer l'efficacité de la salle d'opération du 1er au 50ème implant iTotal réalisé et pour déterminer les différences qui pourraient exister entre l'efficacité de la salle d'opération entre la chirurgie iTotal et les mesures de base lors de la réalisation d'une chirurgie d'implant OTS
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Moment unique - jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002i
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .