TKA Operatiekamer Efficiëntie voor TKA met behulp van aangepaste implantaattechnieken
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Welke factoren zijn van invloed op de efficiëntie van de operatiekamer bij het uitvoeren van TKP met behulp van aangepaste implantaattechnieken: Conformis iTotal (CR), (PS)
Dit is een multi-center prospectief, opeenvolgend ingeschreven onderzoek dat zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Chirurgen die nieuwe gebruikers zijn van het iTotal Knee-systeem (gedefinieerd door geen ervaring met het gebruik van de op maat gemaakte Total Knee Replacement (TKR) in de afgelopen 6 maanden) zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Om het onderzoeksprotocol te voltooien, zal het centrum baseline chirurgische en trainingsgegevens verzamelen van 10 "off-the-shelf" TKR-patiënten met behulp van het implantaatsysteem dat de chirurg momenteel gebruikt.
Vervolgens worden de eerste 50 opeenvolgende patiënten die op basis van patiëntfactoren en de gebruiksaanwijzing van het implantaatsysteem zijn geïdentificeerd om het iTotal-implantaat (kruisband-vasthoudend of posterieur-stabiliserend) te krijgen, in het onderzoek opgenomen.
Gelijktijdige bilaterale gevallen van totale knieartroplastiek worden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Onvermogen om het protocol te voltooien naar de mening van het klinische personeel vanwege veiligheids- of andere redenen
- Gelijktijdige bilaterale gevallen van totale knieartroplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kant-en-klare patiënten met totale knieartroplastiek
|
Totale knievervanging, of knieartroplastiek, is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de pijn en invaliditeit als gevolg van artrose te verlichten.
Over het algemeen bestaat de operatie uit het vervangen van de zieke of beschadigde gewrichtsoppervlakken van de knie door metalen en plastic onderdelen die zijn gevormd om de beweging van de knie voort te zetten.
Kant-en-klare implantaten gebruiken standaard maatvoering.
|
|
Conformis iTotal totale knieartroplastiek Patiënten
|
Totale knievervanging, of knieartroplastiek, is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de pijn en invaliditeit als gevolg van artrose te verlichten.
Over het algemeen bestaat de operatie uit het vervangen van de zieke of beschadigde gewrichtsoppervlakken van de knie door metalen en plastic onderdelen die zijn gevormd om de beweging van de knie voort te zetten.
Op maat gemaakte implantaten zijn op maat gemaakte, individueel gemaakte knie-implantaten die specifiek zijn ontworpen voor de unieke anatomie van elke patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de operatiekamer
Tijdsspanne: Eén tijdstip - dag van de operatie
|
Vragenlijst voor de chirurg om de efficiëntie van de operatiekamer te bepalen van het 1e tot het 50e uitgevoerde iTotal-implantaat en om eventuele verschillen te bepalen tussen de efficiëntie van de operatiekamer tussen de iTotal-chirurgie en de basismetingen bij het uitvoeren van OTS-implantaatchirurgie
|
Eén tijdstip - dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002i
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .