Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKA operasjonsromseffektivitet for TKA ved bruk av tilpassede implantatteknikker

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

Hvilke faktorer påvirker operasjonsrommets effektivitet når du utfører TKA ved bruk av tilpassede implantatteknikker: Conformis iTotal (CR), (PS)

Dette er en multisentrert prospektiv, fortløpende registrert studie som vil bli utført i USA. Kirurger som er nye brukere av iTotal Knee-systemet (definert uten erfaring med bruk av den tilpassede total kneerstatning (TKR) de siste 6 månedene) vil bli involvert i studien. For å fullføre studieprotokollen vil senteret samle inn baseline kirurgiske data og treningsdata på 10 "hyllevare" TKR-pasienter ved å bruke implantatsystemet kirurgen bruker for tiden. Deretter vil de første 50 påfølgende pasientene som har blitt identifisert for å motta iTotal-implantatet (Cruciate-Retaining eller Posterior-Stabilizing) basert på pasientfaktorer og implantatsystemet IFU bli registrert i studien. Samtidig bilateral total kneartroplastikk vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som får total kneartroplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  • Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker
  • Samtidige bilaterale total kneartroplastikktilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyllevare for total kneartroplastikkpasienter
Enhet: Hyllevare implantat totalt kneerstatning
Total Knee Replacement, eller knearthroplasty, er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres for å lindre smerte og funksjonshemming som følge av slitasjegikt. Generelt består operasjonen av å erstatte de syke eller skadede leddflatene i kneet med metall- og plastkomponenter formet for å tillate fortsatt bevegelse av kneet. Off-the-Shelf implantater bruker standard størrelse.
Conformis iTotal Total Knearthroplasty Pasienter
Enhet: Tilpasset implantat totalt kneerstatning
Total Knee Replacement, eller knearthroplasty, er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres for å lindre smerte og funksjonshemming som følge av slitasjegikt. Generelt består operasjonen av å erstatte de syke eller skadede leddflatene i kneet med metall- og plastkomponenter formet for å tillate fortsatt bevegelse av kneet. Tilpassede implantater er tilpassede individuelt laget kneimplantater som er designet spesifikt for hver pasients unike anatomi.
Andre navn:
  • Conformis iTotal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsromseffektivitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - operasjonsdag
Kirurgspørreskjema for å bestemme effektiviteten på operasjonsrommet fra det 1. til det 50. iTotal-implantatet utført og for å fastslå eventuelle forskjeller som kan eksistere mellom operasjonsrommets effektivitet mellom iTotal-kirurgien og baseline-beregningene når du utfører OTS-implantatkirurgi
Enkelt tidspunkt - operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-002i

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Hyllevare implantat totalt kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere