Eficiência da sala de cirurgia ATJ para ATJ usando técnicas de implante personalizadas
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Quais fatores afetam a eficiência da sala de cirurgia ao realizar ATJ usando técnicas de implante personalizadas: Conformis iTotal (CR), (PS)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, consecutivamente inscrito, que será conduzido nos Estados Unidos.
Os cirurgiões que são novos usuários do sistema iTotal Knee (definido por nenhuma experiência usando a Substituição Total do Joelho personalizada (TKR) nos últimos 6 meses) serão envolvidos no estudo.
Para completar o protocolo do estudo, o centro coletará dados cirúrgicos e de treinamento de linha de base em 10 pacientes com TKR "prontos para uso" usando o sistema de implante que o cirurgião usa atualmente.
Em seguida, os primeiros 50 pacientes consecutivos que foram identificados para receber o implante iTotal (retenção cruzada ou estabilização posterior) com base nos fatores do paciente e no sistema de implante IFU serão incluídos no estudo.
Serão excluídos os casos simultâneos de Artroplastia Total do Joelho bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos recebendo artroplastia total do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
- Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos
- Casos simultâneos de artroplastia total de joelho bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de artroplastia total de joelho disponíveis no mercado
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A substituição total do joelho, ou artroplastia do joelho, é um procedimento cirúrgico comum realizado para aliviar a dor e a incapacidade resultante da osteoartrite.
Em geral, a cirurgia consiste em substituir as superfícies articulares doentes ou danificadas do joelho por componentes de metal e plástico moldados para permitir o movimento contínuo do joelho.
Os implantes disponíveis no mercado usam tamanhos padrão.
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Pacientes com Artroplastia Total de Joelho Conformis iTotal
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A substituição total do joelho, ou artroplastia do joelho, é um procedimento cirúrgico comum realizado para aliviar a dor e a incapacidade resultante da osteoartrite.
Em geral, a cirurgia consiste em substituir as superfícies articulares doentes ou danificadas do joelho por componentes de metal e plástico moldados para permitir o movimento contínuo do joelho.
Os implantes personalizados são implantes de joelho feitos individualmente e personalizados, projetados especificamente para a anatomia única de cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da Sala de Operações
Prazo: Ponto de tempo único - dia da cirurgia
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Questionário do cirurgião para determinar a eficiência da sala cirúrgica do 1º ao 50º implante iTotal realizado e para determinar quaisquer diferenças que possam existir entre a eficiência da sala cirúrgica entre a cirurgia iTotal e as métricas de linha de base ao realizar a cirurgia de implante OTS
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Ponto de tempo único - dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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