맞춤형 임플란트 기술을 사용하는 TKA의 TKA 수술실 효율성
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
맞춤형 임플란트 기술을 사용하여 TKA를 수행할 때 수술실 효율성에 영향을 미치는 요인: Conformis iTotal(CR), (PS)
이것은 미국에서 수행될 다기관 전향적 연속 등록 연구입니다.
iTotal Knee 시스템의 새로운 사용자(지난 6개월 동안 맞춤형 무릎 전치환술(TKR)를 사용한 경험이 없는 것으로 정의됨)인 외과의가 연구에 참여할 것입니다.
연구 프로토콜을 완료하기 위해 센터는 외과의가 현재 사용하는 임플란트 시스템을 사용하여 10명의 "기성품" TKR 환자에 대한 기본 수술 및 훈련 데이터를 수집할 것입니다.
그런 다음 환자 요인 및 임플란트 시스템 IFU를 기반으로 iTotal 임플란트(십자형 유지 또는 후방 안정화)를 받는 것으로 확인된 최초 50명의 연속 환자가 연구에 등록됩니다.
동시 양측 슬관절 전치환술의 경우는 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
슬관절 전치환술을 받는 성인 환자
설명
포함 기준:
- > 18세
제외 기준:
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음
- 동시 양측 슬관절 전치환술 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기성 슬관절 전치환술 환자
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무릎 전치환술 또는 무릎 관절 성형술은 골관절염으로 인한 통증과 장애를 완화하기 위해 수행되는 일반적인 수술 절차입니다.
일반적으로 수술은 무릎의 질병이 있거나 손상된 관절 표면을 무릎의 지속적인 움직임을 허용하는 모양의 금속 및 플라스틱 부품으로 교체하는 것으로 구성됩니다.
기성품 임플란트는 표준 크기를 사용합니다.
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Conformis iTotal 슬관절 전치환술 환자
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무릎 전치환술 또는 무릎 관절 성형술은 골관절염으로 인한 통증과 장애를 완화하기 위해 수행되는 일반적인 수술 절차입니다.
일반적으로 수술은 무릎의 질병이 있거나 손상된 관절 표면을 무릎의 지속적인 움직임을 허용하는 모양의 금속 및 플라스틱 부품으로 교체하는 것으로 구성됩니다.
맞춤형 임플란트는 각 환자의 고유한 해부학적 구조에 맞게 설계된 맞춤형 무릎 임플란트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 효율성
기간: 단일 시점 - 수술 당일
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수행된 1번째부터 50번째 iTotal 임플란트까지의 수술실 효율성을 결정하고 OTS 임플란트 수술을 수행할 때 iTotal 수술과 기준 메트릭 간의 수술실 효율성 사이에 존재할 수 있는 차이를 결정하기 위한 외과의 설문지
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단일 시점 - 수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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