Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKA operationsstueeffektivitet for TKA ved hjælp af tilpassede implantatteknikker

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

Hvilke faktorer påvirker operationsstuens effektivitet, når du udfører TKA ved hjælp af tilpassede implantatteknikker: Conformis iTotal (CR), (PS)

Dette er en multicentreret prospektiv, konsekutivt tilmeldt undersøgelse, der vil blive udført i USA. Kirurger, der er nye brugere af iTotal Knee-systemet (defineret uden erfaring med at bruge den tilpassede Total Knee Replacement (TKR) inden for de sidste 6 måneder) vil blive involveret i undersøgelsen. For at færdiggøre undersøgelsesprotokollen vil centret indsamle baseline kirurgiske data og træningsdata om 10 "off-the-shelf" TKR-patienter ved hjælp af det implantatsystem, som kirurgen bruger i øjeblikket. Derefter vil de første 50 på hinanden følgende patienter, som er blevet identificeret til at modtage iTotal-implantatet (Cruciate-Retaining eller Posterior-Stabilizing) baseret på patientfaktorer og implantatsystemets IFU blive tilmeldt undersøgelsen. Samtidige bilaterale totalknæarthroplastiktilfælde vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der får total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager
  • Samtidige bilaterale totalknæarthroplastiktilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Off-the-shelf Total knæarthroplasty-patienter
Enhed: Off-the-shelf implantat Total knæudskiftning
Total knæudskiftning, eller knæarthroplasty, er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres for at lindre smerter og handicap som følge af slidgigt. Generelt består operationen i at erstatte de syge eller beskadigede ledoverflader af knæet med metal- og plastkomponenter, der er formet til at tillade fortsat bevægelse af knæet. Off-the-shelf implantater bruger standardstørrelser.
Conformis iTotal Total knæarthroplastikpatienter
Enhed: Skræddersyet implantat total knæudskiftning
Total knæudskiftning, eller knæarthroplasty, er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres for at lindre smerter og handicap som følge af slidgigt. Generelt består operationen i at erstatte de syge eller beskadigede ledoverflader af knæet med metal- og plastkomponenter, der er formet til at tillade fortsat bevægelse af knæet. Skræddersyede implantater er skræddersyede individuelt fremstillede knæimplantater, som er designet specifikt til hver patients unikke anatomi.
Andre navne:
  • Conformis iTotal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue effektivitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - operationsdag
Kirurgspørgeskema til at bestemme operationsstuens effektivitet fra det 1. til det 50. udførte iTotal-implantat og for at bestemme eventuelle forskelle mellem operationsstuens effektivitet mellem iTotal-kirurgien og baseline-målingerne ved udførelse af OTS-implantatkirurgi
Enkelt tidspunkt - operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002i

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Off-the-shelf implantat Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner