Эффективность операционной TKA для TKA с использованием индивидуальных методов имплантации
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Какие факторы влияют на эффективность операционной при выполнении ТКА с использованием индивидуальных методик имплантации: Conformis iTotal (CR), (PS)
Это многоцентровое проспективное исследование с последовательным набором участников, которое будет проводиться в Соединенных Штатах.
В исследовании будут участвовать хирурги, которые являются новыми пользователями системы iTotal Knee (определяется отсутствием опыта использования индивидуальной полной замены коленного сустава (TKR) за последние 6 месяцев).
Чтобы завершить протокол исследования, центр соберет исходные хирургические и обучающие данные о 10 «готовых» пациентах TKR, использующих систему имплантатов, которую хирург использует в настоящее время.
Затем в исследование будут включены первые 50 последовательных пациентов, которые были определены для установки имплантата iTotal (крестообразного удерживающего или заднего стабилизирующего) на основании факторов пациента и IFU системы имплантатов.
Одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава будет исключено.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
- Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам
- Случаи одновременного двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Готовые пациенты с полным эндопротезированием коленного сустава
|
Полная замена коленного сустава, или эндопротезирование коленного сустава, является распространенной хирургической процедурой, выполняемой для облегчения боли и уменьшения инвалидности, возникающих в результате остеоартрита.
Как правило, операция заключается в замене пораженных или поврежденных суставных поверхностей колена металлическими и пластиковыми компонентами, форма которых позволяет колену продолжать движение.
В готовых имплантатах используются стандартные размеры.
|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава Conformis iTotal для пациентов
|
Полная замена коленного сустава, или эндопротезирование коленного сустава, является распространенной хирургической процедурой, выполняемой для облегчения боли и уменьшения инвалидности, возникающих в результате остеоартрита.
Как правило, операция заключается в замене пораженных или поврежденных суставных поверхностей колена металлическими и пластиковыми компонентами, форма которых позволяет колену продолжать движение.
Индивидуальные имплантаты — это изготовленные по индивидуальному заказу коленные имплантаты, разработанные специально для уникальной анатомии каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность операционной
Временное ограничение: Единая временная точка - день операции
|
Анкета хирурга для определения эффективности операционной с 1-го по 50-й имплантат iTotal и для определения любых различий, которые могут существовать между эффективностью операционной между операцией iTotal и исходными показателями при выполнении операции по имплантации OTS.
|
Единая временная точка - день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .