使用定制植入物技术进行 TKA 的 TKA 手术室效率
2023年10月23日 更新者：Restor3D
使用定制植入物技术进行 TKA 时影响手术室效率的因素有哪些：Conformis iTotal (CR)、(PS)
这是一项多中心、前瞻性、连续入组的研究，将在美国进行。
作为 iTotal Knee 系统新用户的外科医生（定义为在过去 6 个月内没有使用定制的全膝关节置换术 (TKR) 的经验）将参与该研究。
为完成研究方案，该中心将使用外科医生目前使用的植入系统收集 10 名“现成”TKR 患者的基线手术和培训数据。
然后，根据患者因素和种植体系统 IFU 确定接受 iTotal 种植体（十字韧带保留或后稳定）的前 50 名连续患者将被纳入研究。
同时进行的双侧全膝关节置换术病例将被排除在外。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受全膝关节置换术的成年患者
描述
纳入标准：
- > 18 岁
排除标准：
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 由于安全或其他原因，临床人员认为无法完成方案
- 同时双侧全膝关节置换术病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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现成的全膝关节置换术患者
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全膝关节置换术或膝关节置换术是一种常见的外科手术，用于减轻骨关节炎引起的疼痛和残疾。
一般而言，手术包括用形状允许膝关节持续运动的金属和塑料部件替换膝关节的患病或损坏的关节表面。
现成的植入物使用标准尺寸。
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Conformis iTotal 全膝关节置换术患者
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全膝关节置换术或膝关节置换术是一种常见的外科手术，用于减轻骨关节炎引起的疼痛和残疾。
一般而言，手术包括用形状允许膝关节持续运动的金属和塑料部件替换膝关节的患病或损坏的关节表面。
定制植入物是定制的单独制作的膝关节植入物，专为每位患者的独特解剖结构而设计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室效率
大体时间：单一时间点——手术当天
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外科医生问卷，用于确定从第 1 次到第 50 次 iTotal 植入手术的手术室效率，并确定在执行 OTS 植入手术时 iTotal 手术和基线指标之间的手术室效率之间可能存在的任何差异
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单一时间点——手术当天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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