TKA:n leikkaussalitehokkuus TKA:lle mukautetuilla implanttitekniikoilla
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Mitkä tekijät vaikuttavat leikkaussalin tehokkuuteen suoritettaessa TKA:ta mukautetuilla implanttitekniikoilla: Conformis iTotal (CR), (PS)
Tämä on monikeskeinen prospektiivinen, peräkkäin ilmoittautuva tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa.
Kirurgit, jotka ovat uusia iTotal Knee -järjestelmän käyttäjiä (määritelty, koska heillä ei ole kokemusta räätälöidyn Total Knee Replacementin (TKR) käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana), otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimusprotokollan loppuunsaattamiseksi keskus kerää lähtötilanteen kirurgisia ja koulutustietoja 10 "valmiista" TKR-potilaasta käyttämällä implanttijärjestelmää, jota kirurgi tällä hetkellä käyttää.
Sitten ensimmäiset 50 peräkkäistä potilasta, joiden on todettu saavan iTotal-implantti (Cruciate-Retaining tai Posterior-Stabilizing) potilastekijöiden ja implanttijärjestelmän IFU:n perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Samanaikaiset kahdenväliset polven kokonaisartroplastiatapaukset suljetaan pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka saavat koko polven artroplastiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä
- Samanaikaiset kahdenväliset polven artroplastiatapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valmiina polven artroplastiapotilaat
|
Totaalinen polven tekonivelleikkaus eli polven nivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman lievittämiseksi.
Yleensä leikkaus koostuu polven sairaiden tai vaurioituneiden nivelpintojen korvaamisesta metalli- ja muoviosilla, jotka on muotoiltu mahdollistamaan polven jatkuvan liikkeen.
Valmisimplanteissa käytetään vakiokokoa.
|
|
Conformis iTotal yhteensä polven artroplastiapotilaat
|
Totaalinen polven tekonivelleikkaus eli polven nivelleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman lievittämiseksi.
Yleensä leikkaus koostuu polven sairaiden tai vaurioituneiden nivelpintojen korvaamisesta metalli- ja muoviosilla, jotka on muotoiltu mahdollistamaan polven jatkuvan liikkeen.
Räätälöidyt implantit ovat yksilöllisesti valmistettuja polviimplantteja, jotka on suunniteltu kunkin potilaan ainutlaatuisen anatomian mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin tehokkuus
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta - leikkauspäivä
|
Kirurgin kyselylomake leikkaussalin tehokkuuden määrittämiseksi 1.–50. suoritetun iTotal-implanttien välillä ja mahdollisten erojen määrittämiseksi iTotal-leikkauksen ja lähtötason mittareiden välillä OTS-implanttileikkauksen yhteydessä
|
Yksittäinen ajankohta - leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .