肥満手術後のリバロキサバンの薬物動態 (ABSORB)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
肥満手術後およびmORBid肥満におけるrivAroxabanの薬物動態および薬力学
肥満手術後および病的肥満におけるリバロキサバンの薬物動態に関するデータはまばらである。 この研究の目的は、以前に肥満手術を受けた患者、スリーブ状胃切除術または胃バイパス術を受けた患者、および病的肥満患者において、治療用抗凝固薬用量で使用されるリバロキサバンの薬物動態および薬力学的パラメーターを評価することです。
グループごとに 16 人の被験者からなる 4 つのグループが研究されます。
すべての患者（肥満患者、手術患者、およびコントロール）は、8日間、1日1回リバロキサバン20mgを受け取ります。 血液サンプルは、投与前 (ベースライン) と、リバロキサバン投与の 0.5、1、2、3、6、9、12、および 24 時間後に、1 日目および 8 日目に採取されます。 リバロキサバンの薬理学的プロファイルに対する肥満手術、手術の種類、肥満度指数の影響を調査するために、PK および PD パラメータをグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Brest、France、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Cockroft式で測定したクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 4つのグループのいずれかの特定の基準を満たす患者:
- BMI≧40の病的肥満患者
- 1年以上胃バイパス手術を受けており、体重が安定している患者
- スリーブ状胃切除術を1年以上受けており、体重が安定している患者
- 対照群：非手術対象であるが、年齢およびBMIは2つの手術群の患者のものに対応する。
除外基準:
- -抗凝固療法、抗血小板療法または長期の非ステロイド性抗炎症薬の適応
- 臨床的に重大な出血が進行中
- -経口または非経口の抗凝固薬を服用している、または含める前の4週間以内に血小板抗凝集薬を服用している
- 先天性または後天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病、血友病など）
- 大出血の危険性が高い傷害または疾患（胃腸潰瘍、出血の危険性が高い悪性腫瘍の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または脊髄内または脳内の主要な血管異常)
- コントロールされていない重度の動脈性高血圧症
- 出血性疾患（食道炎、胃炎、胃食道逆流症、慢性炎症性腸疾患）につながる可能性のある活動性胃腸疾患
- 血管網膜症
- 気管支拡張症または肺出血の病歴
- 活性物質またはリバロキサバンの賦形剤に対する過敏症
- -Child Pugh Grade BまたはCスコアの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に重大な出血リスクに関連する肝障害
- CYP3A4および/またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤（アゾール抗真菌剤またはHIVプロテアーゼ阻害剤）の併用
- -過去3か月間の有料および/または治療研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMI≧40の病的肥満患者
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リバロキサバンの PK パラメータ測定用血液サンプル
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実験的：胃バイパス手術を受けた患者
1年以上胃バイパス手術を受けており、体重が安定している患者
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リバロキサバンの PK パラメータ測定用血液サンプル
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実験的：スリーブ状胃切除術を受けた患者
スリーブ状胃切除術を1年以上受けており、体重が安定している患者
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リバロキサバンの PK パラメータ測定用血液サンプル
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実験的：対照群：手術を受けていない被験者
対照群：非手術対象であるが、年齢およびBMIは2つの手術群の患者のものに対応する。
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リバロキサバンの PK パラメータ測定用血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバロキサバンのAUC
時間枠：8日まで
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リバロキサバンの血漿中濃度は、曲線下面積 (AUC) を決定するために、さまざまなサンプリング ポイントで参照方法によって評価されました。
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8日まで
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リバロキサバンのCmax
時間枠：8日まで
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リバロキサバンのCmaxが評価されました
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8日まで
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リバロキサバンの Tmax
時間枠：8日まで
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リバロキサバンのTmaxが評価されました
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトロンビン時間
時間枠：8日まで
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リバロキサバンのプロトロンビン時間を評価した
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8日まで
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活性化部分トロンボプラチン時間 (aPTT)
時間枠：8日まで
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活性化部分トロンボプラチン時間が評価されました
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8日まで
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フィブリノーゲンレベル
時間枠：8日まで
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フィブリノーゲンレベルが評価されました
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8日まで
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リバロキサバン抗 Xa 活性
時間枠：8日まで
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リバロキサバンの抗 Xa 活性が評価されました
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8日まで
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出血率
時間枠：15日まで
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治療関連の有害事象が評価されました
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15日まで
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その他の有害事象
時間枠：15日まで
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出血以外の有害事象の数を評価した
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15日まで
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リバロキサバンのトロンビン生成試験
時間枠：8日まで
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分析された各時間のトロンボグラム（トロンビン生成検査）データから、ピークの高さを測定できます。
これらのデータは、リバロキサバンの PD をモデル化し、PD の変動性を推定するために使用されます。
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8日まで
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リバロキサバンのトロンビン生成試験
時間枠：8日まで
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解析した各時間のトロンボグラム（トロンビン生成検査）データから、トロンビン生成能（FTE）を測定できます。
これらのデータは、リバロキサバンの PD をモデル化し、PD の変動性を推定するために使用されます。
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABSORB (29BRC19.0078)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。