Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika rivaroxabanu po bariatrické chirurgii (ABSORB)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Farmakokinetika a farmakodynamika rivAroxabanu po bariatrické operaci a u mORBid obezity

Údaje o farmakokinetice rivaroxabanu po bariatrických operacích au morbidní obezity jsou řídké. Cílem této studie je posoudit farmakokinetické a farmakodynamické parametry rivaroxabanu používaného v terapeutické antikoagulační dávce u pacientů po předchozí bariatrické operaci, s sleeve gastrektomií nebo gastrickým bypassem au morbidních obézních subjektů.

Studují se čtyři skupiny po 16 subjektech na skupinu: Morbidní obézní subjekty / subjekty, které podstoupily operaci bypassu žaludku / subjekty, které podstoupily operaci rukávové gastrektomie / neoperované kontrolní subjekty odpovídající věku a BMI s operovanými subjekty.

Všichni pacienti (obézní, chirurgickí pacienti a kontrolní skupiny) budou dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně po dobu 8 dnů. Vzorky krve budou odebrány před dávkou (základní stav) a 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po podání rivaroxabanu v den 1 a den 8. PK a PD parametry budou porovnány mezi skupinami s cílem prozkoumat dopad bariatrické chirurgie, typu operace a indexu tělesné hmotnosti na farmakologický profil rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Brest, France, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Clearance kreatininu měřená podle Cockroftova vzorce ≥ 60 ml/min
  • Pacient splňující specifická kritéria jedné ze 4 skupin:
  • morbidně obézní pacienti s BMI ≥ 40
  • Pacienti operovaní žaludečním bypassem déle než rok a se stabilní hmotností
  • Pacienti operovaní rukávovou gastrektomií déle než rok a se stabilní hmotností
  • Kontrolní skupina: neoperovaní jedinci, ale s věkem a BMI odpovídajícími pacientům ze 2 operovaných skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace antikoagulační léčby, antiagregační léčby nebo dlouhodobých nesteroidních antirevmatik
  • Probíhá klinicky významné krvácení
  • Užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo užívání antiagregátů krevních destiček během 4 týdnů před zařazením
  • Vrozené nebo získané hemoragické poruchy (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Poranění nebo onemocnění s významným rizikem velkého krvácení (gastrointestinální ulcerace, přítomnost zhoubných nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo míchy, nedávné mozkové, míšní nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality)
  • Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění potenciálně vedoucí k poruchám krvácení (ezofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, chronické zánětlivé onemocnění střev)
  • Cévní retinopatie
  • Bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku rivaroxabanu
  • Postižení jater spojené s koagulopatií a klinicky významným rizikem krvácení, včetně pacientů s cirhózou s Child-Pugh skóre stupně B nebo C
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo P-gp (azolové antimykotikum nebo inhibitor HIV proteázy)
  • Účast na placené a/nebo terapeutické studii v předchozích 3 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: morbidně obézní pacienti s BMI ≥ 40
Morbidně obézní pacienti s BMI ≥ 40
Lék: rivaroxaban 20 mg jednou denně 8 dní
Vzorky krve pro měření PK parametrů rivaroxabanu
Experimentální: Pacienti operovaní žaludečním bypassem
Pacienti operovaní žaludečním bypassem déle než rok a se stabilní hmotností
Lék: rivaroxaban 20 mg jednou denně 8 dní
Vzorky krve pro měření PK parametrů rivaroxabanu
Experimentální: Pacienti operovaní rukávovou gastrektomií
Pacienti operovaní rukávovou gastrektomií déle než rok a se stabilní hmotností
Lék: rivaroxaban 20 mg jednou denně 8 dní
Vzorky krve pro měření PK parametrů rivaroxabanu
Experimentální: Kontrolní skupina: neoperované subjekty
Kontrolní skupina: neoperovaní jedinci, ale s věkem a BMI odpovídajícími pacientům ze 2 operovaných skupin.
Lék: rivaroxaban 20 mg jednou denně 8 dní
Vzorky krve pro měření PK parametrů rivaroxabanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC rivaroxabanu
Časové okno: až 8 dní
Plazmatické koncentrace rivaroxabanu byly hodnoceny referenční metodou v různých odběrových bodech, aby se určila plocha pod křivkou (AUC)
až 8 dní
Cmax rivaroxabanu
Časové okno: až 8 dní
Hodnotila se Cmax rivaroxabanu
až 8 dní
Tmax rivaroxabanu
Časové okno: až 8 dní
Byl stanoven Tmax rivaroxabanu
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas
Časové okno: až 8 dní
Byl hodnocen protrombinový čas rivaroxabanu
až 8 dní
Aktivovaný parciální tromboplatinový čas (aPTT)
Časové okno: až 8 dní
Byl hodnocen aktivovaný parciální tromboplatinový čas
až 8 dní
Hladiny fibrinogenu
Časové okno: až 8 dní
Byly hodnoceny hladiny fibrinogenu
až 8 dní
Aktivita rivaroxabanu proti Xa
Časové okno: až 8 dní
Byla hodnocena anti-Xa aktivita rivaroxabanu
až 8 dní
Rychlost krvácení
Časové okno: až 15 dní
Byly hodnoceny nežádoucí účinky související s léčbou
až 15 dní
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: až 15 dní
Byl hodnocen počet jiných nežádoucích účinků než krvácení
až 15 dní
Trombinový generační test rivaroxabanu
Časové okno: až 8 dní
Údaje z trombogramu (test generování trombinu) pro každý analyzovaný čas umožňují měření výšky píku. Tato data budou použita k modelování PD rivaroxabanu ak odhadu variability PD.
až 8 dní
Trombinový generační test rivaroxabanu
Časové okno: až 8 dní
Údaje z trombogramu (test generování trombinu) pro každý analyzovaný čas umožňují měření potenciálu generování trombinu (FTE). Tato data budou použita k modelování PD rivaroxabanu ak odhadu variability PD.
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rivaroxaban 20 mg jednou denně 8 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit