Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Rivaroxaban dopo chirurgia bariatrica (ABSORB)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Farmacocinetica e farmacodinamica di rivAroxaban dopo chirurgia bariatrica e nell'obesità mORBid

I dati sulla farmacocinetica di rivaroxaban dopo chirurgia bariatrica e nell'obesità patologica sono scarsi. Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici e farmacodinamici di rivaroxaban, utilizzato a una dose terapeutica di anticoagulante, in pazienti con pregressa chirurgia bariatrica, con sleeve gastrectomia o bypass gastrico e in soggetti obesi patologici.

Sono studiati quattro gruppi di 16 soggetti per gruppo: Soggetti obesi patologici / Soggetti sottoposti a intervento di bypass gastrico / Soggetti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica / Soggetti di controllo non operati abbinati per età e BMI con soggetti operati.

Tutti i pazienti (obesi, pazienti chirurgici e controlli) riceveranno rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni. Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione (basale) e 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban al giorno 1 e al giorno 8. I parametri PK e PD saranno confrontati tra i gruppi al fine di esplorare l'impatto della chirurgia bariatrica, del tipo di intervento chirurgico e dell'indice di massa corporea sul profilo farmacologico di rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Brest, France, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clearance della creatinina misurata con la formula di Cockroft ≥ 60 ml/min
  • Paziente che soddisfa i criteri specifici di uno dei 4 gruppi:
  • pazienti patologicamente obesi con BMI ≥ 40
  • Pazienti operati di bypass gastrico da oltre un anno e con peso stabile
  • Pazienti operati di sleeve gastrectomia da oltre un anno e con peso stabile
  • Gruppo di controllo: soggetti non operati ma con età e BMI corrispondenti a quelli dei pazienti dei 2 gruppi operati.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica o farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine
  • Sanguinamento clinicamente significativo in corso
  • Assunzione di anticoagulanti orali o parenterali o assunzione di antiaggreganti piastrinici entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Lesione o malattia, a rischio significativo di sanguinamento maggiore (ulcera gastrointestinale, presenza di tumori maligni con un alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o del midollo spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali)
  • Ipertensione arteriosa grave non controllata
  • Malattia gastrointestinale attiva che può portare a disturbi emorragici (esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria cronica intestinale)
  • Retinopatia vascolare
  • Bronchiectasie o anamnesi di sanguinamento polmonare
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di rivaroxaban
  • Coinvolgimento epatico associato a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con punteggio Child Pugh di grado B o C
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori di CYP3A4 e/o P-gp (antimicotico azolico o inibitore della proteasi dell'HIV)
  • Partecipazione a uno studio retribuito e/o terapeutico nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti patologicamente obesi con BMI ≥ 40
Pazienti patologicamente obesi con BMI ≥ 40
Droga: rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni
Campioni di sangue per la misurazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban
Sperimentale: Pazienti operati da bypass gastrico
Pazienti operati di bypass gastrico da oltre un anno e con peso stabile
Droga: rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni
Campioni di sangue per la misurazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban
Sperimentale: Pazienti operati da sleeve gastrectomia
Pazienti operati di sleeve gastrectomia da oltre un anno e con peso stabile
Droga: rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni
Campioni di sangue per la misurazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban
Sperimentale: Gruppo di controllo: soggetti non operati
Gruppo di controllo: soggetti non operati ma con età e BMI corrispondenti a quelli dei pazienti dei 2 gruppi operati.
Droga: rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni
Campioni di sangue per la misurazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban sono state valutate con il metodo di riferimento nei diversi punti di campionamento per determinare l'area sotto la curva (AUC)
fino a 8 giorni
Cmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Cmax di rivaroxaban è stato valutato
fino a 8 giorni
Tmax di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Tmax di rivaroxaban è stato valutato
fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
È stato valutato il tempo di protrombina di rivaroxaban
fino a 8 giorni
Tempo di tromboplatino parziale attivato (aPTT)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
È stato valutato il tempo di tromboplatino parziale attivato
fino a 8 giorni
Livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Sono stati valutati i livelli di fibrinogeno
fino a 8 giorni
Attività anti-Xa di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
È stata valutata l'attività anti-Xa di rivaroxaban
fino a 8 giorni
Tasso di sanguinamenti
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Sono stati valutati gli eventi avversi correlati al trattamento
fino a 15 giorni
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
È stato valutato il numero di altri eventi avversi oltre ai sanguinamenti
fino a 15 giorni
Test di generazione della trombina di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
I dati del trombogramma (test di generazione della trombina) per ogni momento analizzato consentono la misurazione dell'altezza del picco . Questi dati saranno utilizzati per modellare la PD di rivaroxaban e per stimare la variabilità della PD.
fino a 8 giorni
Test di generazione della trombina di rivaroxaban
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
I dati del trombogramma (test di generazione della trombina) per ogni tempo analizzato consentono la misurazione del potenziale di generazione della trombina (FTE). Questi dati saranno utilizzati per modellare la PD di rivaroxaban e per stimare la variabilità della PD.
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 8 giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi