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Pharmakokinetik von Rivaroxaban nach bariatrischer Chirurgie (ABSORB)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rivAroxaban nach bariatrischer Chirurgie und bei krankhafter Adipositas

Daten zur Pharmakokinetik von Rivaroxaban nach bariatrischen Operationen und bei krankhafter Adipositas sind spärlich. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Rivaroxaban, das in einer therapeutischen gerinnungshemmenden Dosis bei Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation, Schlauchmagen oder Magenbypass und bei krankhaft adipösen Patienten angewendet wird.

Vier Gruppen von 16 Probanden pro Gruppe werden untersucht: krankhaft fettleibige Probanden / Probanden, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben / Probanden, die sich einer Sleeve-Gastrektomie-Operation unterzogen haben / nicht operierte Kontrollprobanden, die hinsichtlich Alter und BMI mit operierten Probanden übereinstimmen.

Alle Patienten (fettleibige, chirurgische Patienten und Kontrollen) erhalten 8 Tage lang einmal täglich 20 mg Rivaroxaban. Blutproben werden vor der Einnahme (Baseline) und 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban an Tag 1 und Tag 8 entnommen. Die PK- und PD-Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Auswirkungen der Adipositaschirurgie, der Art der Operation und des Body-Mass-Index auf das pharmakologische Profil von Rivaroxaban zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Brest, France, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance gemessen nach der Cockroft-Formel ≥ 60 ml / min
  • Patienten, die die spezifischen Kriterien einer der 4 Gruppen erfüllen:
  • krankhaft adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 40
  • Patienten, die über ein Jahr lang mit einem Magenbypass operiert wurden und ein stabiles Gewicht haben
  • Patienten, die seit über einem Jahr mit Schlauchmagen operiert wurden und ein stabiles Gewicht haben
  • Kontrollgruppe: nicht operierte Probanden, jedoch mit einem Alter und einem BMI, die denen der Patienten der 2 operierten Gruppen entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für gerinnungshemmende Therapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder langfristige nichtsteroidale Antirheumatika
  • Klinisch signifikante Blutung im Gange
  • Einnahme von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Einnahme von Thrombozyten-Antiaggregationsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Angeborene oder erworbene Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Verletzung oder Krankheit mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen (gastrointestinale Ulzeration, Vorhandensein von bösartigen Tumoren mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Gehirn- oder Rückenmarksverletzung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, kürzliche intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen , arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien)
  • Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Aktive gastrointestinale Erkrankung, die möglicherweise zu Blutungsstörungen führt (Ösophagitis, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, chronisch entzündliche Darmerkrankung)
  • Vaskuläre Retinopathie
  • Bronchiektasen oder Lungenblutungen in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivaroxaban
  • Leberbeteiligung verbunden mit Koagulopathie und klinisch signifikantem Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit Child-Pugh-Grad B oder C-Score
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und / oder P-gp (Azol-Antimykotikum oder HIV-Protease-Inhibitor)
  • Teilnahme an einer bezahlten und / oder therapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: krankhaft adipöse Patienten mit einem BMI ≥ 40
Krankhaft adipöse Patienten mit BMI ≥ 40
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich 8 Tage
Blutproben zur Messung der PK-Parameter von Rivaroxaban
Experimental: Patienten, die mit einem Magenbypass operiert werden
Patienten, die über ein Jahr lang mit einem Magenbypass operiert wurden und ein stabiles Gewicht haben
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich 8 Tage
Blutproben zur Messung der PK-Parameter von Rivaroxaban
Experimental: Patienten, die durch Schlauchmagen operiert wurden
Patienten, die seit über einem Jahr mit Schlauchmagen operiert wurden und ein stabiles Gewicht haben
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich 8 Tage
Blutproben zur Messung der PK-Parameter von Rivaroxaban
Experimental: Kontrollgruppe: nicht operierte Probanden
Kontrollgruppe: nicht operierte Probanden, jedoch mit einem Alter und einem BMI, die denen der Patienten der 2 operierten Gruppen entsprechen.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg einmal täglich 8 Tage
Blutproben zur Messung der PK-Parameter von Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Rivaroxaban
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen wurden anhand der Referenzmethode an den verschiedenen Probenahmepunkten bestimmt, um die Fläche unter der Kurve (AUC) zu bestimmen.
bis zu 8 Tage
Cmax von Rivaroxaban
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Cmax von Rivaroxaban wurde bestimmt
bis zu 8 Tage
Tmax von Rivaroxaban
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Tmax von Rivaroxaban wurde bestimmt
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die Prothrombinzeit von Rivaroxaban wurde bestimmt
bis zu 8 Tage
Aktivierte partielle Thromboplatinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die aktivierte partielle Thromboplatinzeit wurde bestimmt
bis zu 8 Tage
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die Fibrinogenspiegel wurden bewertet
bis zu 8 Tage
Rivaroxaban Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die Anti-Xa-Aktivität von Rivaroxaban wurde untersucht
bis zu 8 Tage
Rate der Blutungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden bewertet
bis zu 15 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Die Anzahl anderer unerwünschter Ereignisse als Blutungen wurde bewertet
bis zu 15 Tage
Thrombinbildungstest von Rivaroxaban
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Thrombogrammdaten (Thrombinbildungstest) für jede analysierte Zeit ermöglichen die Messung der Peakhöhe . Diese Daten werden verwendet, um die PD von Rivaroxaban zu modellieren und die PD-Variabilität abzuschätzen.
bis zu 8 Tage
Thrombinbildungstest von Rivaroxaban
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Thrombogrammdaten (Thrombinbildungstest) für jede analysierte Zeit ermöglichen die Messung des Thrombinbildungspotentials (FTE). Diese Daten werden verwendet, um die PD von Rivaroxaban zu modellieren und die PD-Variabilität abzuschätzen.
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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