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Pharmacocinétique du rivaroxaban après chirurgie bariatrique (ABSORB)

26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Pharmacocinétique et pharmacodynamique du rivAroxaban après chirurgie bariatrique et dans l'obésité mORBid

Les données sur la pharmacocinétique du rivaroxaban après chirurgie bariatrique et dans l'obésité morbide sont rares. Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban, utilisé à dose thérapeutique anticoagulante, chez des patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique, avec sleeve gastrectomie ou pontage gastrique, et chez des sujets obèses morbides.

Quatre groupes de 16 sujets par groupe sont étudiés : Sujets obèses morbides / Sujets ayant subi un pontage gastrique / Sujets ayant subi une sleeve gastrectomie / Sujets témoins non opérés appariés en âge et en IMC avec des sujets opérés.

Tous les patients (obèses, patients chirurgicaux et témoins) recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour pendant 8 jours. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose (Baseline) et 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 24h après l'administration du rivaroxaban au jour 1 et au jour 8. Les paramètres PK et PD seront comparés entre les groupes afin d'explorer l'impact de la chirurgie bariatrique, du type de chirurgie et de l'indice de masse corporelle sur le profil pharmacologique du rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Brest, France, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Clairance de la créatinine mesurée par la formule de Cockroft ≥ 60 mL/min
  • Patient répondant aux critères spécifiques d'un des 4 groupes :
  • patients obèses morbides avec IMC ≥ 40
  • Patients opérés par bypass gastrique depuis plus d'un an et de poids stable
  • Patients opérés par sleeve gastrectomie depuis plus d'un an et de poids stable
  • Groupe témoin : sujets non opérés mais avec un âge et un IMC correspondant à ceux des patients des 2 groupes opérés.

Critère d'exclusion:

  • Indication d'un traitement anticoagulant, d'un traitement antiplaquettaire ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au long cours
  • Hémorragie cliniquement significative en cours
  • Prise d'anticoagulants oraux ou parentéraux, ou prise d'antiagrégants plaquettaires dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis (par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie)
  • Blessure ou maladie, à risque important d'hémorragie majeure (ulcération gastro-intestinale, présence de tumeurs malignes à haut risque hémorragique, lésion cérébrale ou médullaire récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales)
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Maladie gastro-intestinale active pouvant entraîner des troubles hémorragiques (œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
  • Rétinopathie vasculaire
  • Bronchectasie ou antécédent d'hémorragie pulmonaire
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du rivaroxaban
  • Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque hémorragique cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh B ou C
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-gp (antifongique azolé ou inhibiteur de la protéase du VIH)
  • Participation à une étude rémunérée et/ou thérapeutique dans les 3 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients obèses morbides avec IMC ≥ 40
Patients obèses morbides avec IMC ≥ 40
Médicament: rivaroxaban 20 mg une fois par jour 8 jours
Prélèvements sanguins pour la mesure des paramètres pharmacocinétiques du rivaroxaban
Expérimental: Patients opérés par bypass gastrique
Patients opérés par bypass gastrique depuis plus d'un an et de poids stable
Médicament: rivaroxaban 20 mg une fois par jour 8 jours
Prélèvements sanguins pour la mesure des paramètres pharmacocinétiques du rivaroxaban
Expérimental: Patients opérés par sleeve gastrectomie
Patients opérés par sleeve gastrectomie depuis plus d'un an et de poids stable
Médicament: rivaroxaban 20 mg une fois par jour 8 jours
Prélèvements sanguins pour la mesure des paramètres pharmacocinétiques du rivaroxaban
Expérimental: Groupe contrôle : sujets non opérés
Groupe témoin : sujets non opérés mais avec un âge et un IMC correspondant à ceux des patients des 2 groupes opérés.
Médicament: rivaroxaban 20 mg une fois par jour 8 jours
Prélèvements sanguins pour la mesure des paramètres pharmacocinétiques du rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban ont été évaluées par la méthode de référence aux différents points de prélèvement pour déterminer l'aire sous la courbe (AUC)
jusqu'à 8 jours
Cmax du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
La Cmax du rivaroxaban a été évaluée
jusqu'à 8 jours
Tmax du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
Le Tmax du rivaroxaban a été évalué
jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de prothrombine
Délai: jusqu'à 8 jours
Le temps de prothrombine du rivaroxaban a été évalué
jusqu'à 8 jours
Temps de thromboplatine partiel activé (aPTT)
Délai: jusqu'à 8 jours
Le temps de céphaline activée a été évalué
jusqu'à 8 jours
Taux de fibrinogène
Délai: jusqu'à 8 jours
Les niveaux de fibrinogène ont été évalués
jusqu'à 8 jours
Activité anti-Xa du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
L'activité anti-Xa du rivaroxaban a été évaluée
jusqu'à 8 jours
Taux de saignements
Délai: jusqu'à 15 jours
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués
jusqu'à 15 jours
Autres événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours
Le nombre d'événements indésirables autres que les saignements a été évalué
jusqu'à 15 jours
Test de génération de thrombine du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
Les données de thrombogramme (test de génération de thrombine) pour chaque temps analysé permettent de mesurer la hauteur du pic . Ces données seront utilisées pour modéliser la PD du rivaroxaban et pour estimer la variabilité de la PD.
jusqu'à 8 jours
Test de génération de thrombine du rivaroxaban
Délai: jusqu'à 8 jours
Les données de thrombogramme (test de génération de thrombine) pour chaque temps analysé permettent de mesurer le potentiel de génération de thrombine (FTE). Ces données seront utilisées pour modéliser la PD du rivaroxaban et pour estimer la variabilité de la PD.
jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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