비만 수술 후 Rivaroxaban의 약동학 (ABSORB)
2025년 11월 26일 업데이트: University Hospital, Brest
비만 수술 후 및 병적 비만에서 rivAroxaban의 약동학 및 약력학
비만 수술 후 및 병적 비만에서 리바록사반의 약동학에 대한 데이터는 드물다. 이 연구의 목적은 이전에 비만 수술을 받은 환자, 위소매절제술 또는 위 우회술을 받은 환자, 병적 비만 환자에서 치료용 항응고제 용량으로 사용되는 리바록사반의 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하는 것입니다.
그룹당 16명의 피험자로 구성된 4개 그룹이 연구됩니다. 병적 비만 피험자 / 위우회술을 받은 피험자 / 위소매절제술을 받은 피험자 / 수술 피험자와 연령 및 BMI가 일치하는 비수술 대조군 피험자.
모든 환자(비만, 수술 환자 및 대조군)는 리바록사반 20mg을 8일 동안 1일 1회 투여한다. 혈액 샘플은 투여 전(기준선) 및 리바록사반 투여 후 1일 및 8일 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 24시간에 채취됩니다. 리바록사반의 약리학적 프로필에 대한 비만 수술, 수술 유형 및 체질량 지수의 영향을 조사하기 위해 그룹 간에 PK 및 PD 매개변수를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Brest, France, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Cockroft 공식으로 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 4개 그룹 중 하나의 특정 기준을 충족하는 환자:
- BMI ≥ 40인 병적 비만 환자
- 1년 이상 위우회술을 시행하고 체중이 안정적인 환자
- 1년 이상 안정적인 체중으로 위소매절제술을 받은 환자
- 대조군: 비수술 피험자이지만 연령 및 BMI가 2개 수술군 환자와 일치함.
제외 기준:
- 항응고제 요법, 항혈소판제 요법 또는 장기 비스테로이드성 항염증제에 대한 적응증
- 임상적으로 의미 있는 출혈 진행 중
- 경구 또는 비경구 항응고제 복용 또는 포함 전 4주 이내에 혈소판 항응고제 복용
- 선천성 또는 후천성 출혈성 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈우병)
- 주요 출혈 위험이 높은 부상 또는 질병(위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근 뇌 또는 척수 손상, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상)
- 조절되지 않는 심한 동맥성 고혈압
- 잠재적으로 출혈 장애를 일으킬 수 있는 활성 위장병(식도염, 위염, 위식도 역류 질환, 만성 염증성 장 질환)
- 혈관망막병증
- 기관지확장증 또는 폐출혈 병력
- 활성 물질 또는 리바록사반의 부형제에 대한 과민증
- Child Pugh 등급 B 또는 C 점수의 간경변증 환자를 포함하여 응고병증 및 임상적으로 유의한 출혈 위험과 관련된 간 침범
- CYP3A4 및/또는 P-gp(아졸 항진균제 또는 HIV 프로테아제 억제제)의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용
- 지난 3개월 동안 유료 및/또는 치료 연구에 참여
- 임산부나 수유부,
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMI ≥ 40인 병적 비만 환자
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리바록사반 PK 매개변수 측정을 위한 혈액 샘플
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실험적: 위우회로술을 받은 환자
1년 이상 위우회술을 시행하고 체중이 안정적인 환자
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리바록사반 PK 매개변수 측정을 위한 혈액 샘플
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실험적: 위소매절제술을 시행한 환자
1년 이상 안정적인 체중으로 위소매절제술을 받은 환자
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리바록사반 PK 매개변수 측정을 위한 혈액 샘플
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실험적: 대조군: 비수술 대상자
대조군: 비수술 피험자이지만 연령 및 BMI가 2개 수술군 환자와 일치함.
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리바록사반 PK 매개변수 측정을 위한 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리바록사반의 AUC
기간: 최대 8일
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Rivaroxaban 혈장 농도는 곡선 아래 면적(AUC)을 결정하기 위해 서로 다른 샘플링 지점에서 참조 방법으로 평가되었습니다.
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최대 8일
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리바록사반의 Cmax
기간: 최대 8일
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리바록사반의 Cmax를 평가했습니다.
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최대 8일
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리바록사반의 Tmax
기간: 최대 8일
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리바록사반의 Tmax를 평가했습니다.
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로트롬빈 시간
기간: 최대 8일
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리바록사반의 프로트롬빈 시간을 평가했습니다.
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최대 8일
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활성화된 부분 트롬보플라틴 시간(aPTT)
기간: 최대 8일
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활성화된 부분 트롬보플라틴 시간이 평가되었습니다.
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최대 8일
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피브리노겐 수준
기간: 최대 8일
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피브리노겐 수준이 평가되었습니다
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최대 8일
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Rivaroxaban 항-Xa 활성
기간: 최대 8일
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Rivaroxaban 항-Xa 활성이 평가되었습니다.
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최대 8일
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출혈률
기간: 최대 15일
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치료 관련 부작용이 평가되었습니다.
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최대 15일
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기타 부작용
기간: 최대 15일
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출혈 이외의 다른 부작용의 수를 평가했습니다.
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최대 15일
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리바록사반의 트롬빈 생성 시험
기간: 최대 8일
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Thrombogram(트롬빈 생성 테스트) 데이터를 분석한 시간마다 피크 높이를 측정할 수 있습니다.
이 데이터는 리바록사반의 PD를 모델링하고 PD 가변성을 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 8일
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리바록사반의 트롬빈 생성 시험
기간: 최대 8일
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분석된 각 시간에 대한 Thrombogram(트롬빈 생성 테스트) 데이터를 통해 트롬빈 생성 전위(FTE)를 측정할 수 있습니다.
이 데이터는 리바록사반의 PD를 모델링하고 PD 가변성을 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABSORB (29BRC19.0078)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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