Farmacocinética de rivaroxaban después de la cirugía bariátrica (ABSORB)
20 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Farmacocinética y farmacodinamia de rivAroxaban después de la cirugía bariátrica y en la obesidad mórbida
Los datos sobre la farmacocinética de rivaroxabán después de la cirugía bariátrica y en la obesidad mórbida son escasos. El objetivo de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de rivaroxabán, utilizado a dosis terapéuticas de anticoagulante, en pacientes con cirugía bariátrica previa, con gastrectomía en manga o bypass gástrico, y en sujetos con obesidad mórbida.
Se estudian cuatro grupos de 16 sujetos por grupo: Sujetos con obesidad mórbida / Sujetos sometidos a cirugía de bypass gástrico / Sujetos sometidos a cirugía de gastrectomía en manga / Sujetos control no operados emparejados por edad e IMC con sujetos operados.
Todos los pacientes (obesos, quirúrgicos y controles) recibirán rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 8 días. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis (Línea base) y 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la administración de rivaroxabán en el día 1 y el día 8. Los parámetros PK y PD se compararán entre los grupos para explorar el impacto de la cirugía bariátrica, el tipo de cirugía y el índice de masa corporal en el perfil farmacológico de rivaroxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depuración de creatinina medida por la fórmula de Cockroft ≥ 60 mL/min
- Paciente que cumple los criterios específicos de uno de los 4 grupos:
- pacientes con obesidad mórbida con IMC ≥ 40
- Pacientes operados de bypass gástrico hace más de un año y con peso estable
- Pacientes operados de manga gastrectomía hace más de un año y con peso estable
- Grupo control: sujetos no operados pero con una edad y un IMC correspondientes a los de los pacientes de los 2 grupos operados.
Criterio de exclusión:
- Indicación de terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria o antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo
- Sangrado clínicamente significativo en progreso
- Tomar anticoagulantes orales o parenterales, o tomar antiagregantes plaquetarios dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
- Lesión o enfermedad, con riesgo significativo de sangrado mayor (ulceración gastrointestinal, presencia de tumores malignos con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o de la médula espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes)
- Hipertensión arterial grave no controlada
- Enfermedad gastrointestinal activa que potencialmente conduce a trastornos hemorrágicos (esofagitis, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
- retinopatía vascular
- Bronquiectasias o antecedentes de hemorragia pulmonar
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de rivaroxabán
- Compromiso hepático asociado con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluidos pacientes cirróticos con puntuación de grado B o C de Child Pugh
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y/o P-gp (antifúngico azol o inhibidor de la proteasa del VIH)
- Participación en un estudio remunerado y/o terapéutico en los 3 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con obesidad mórbida con IMC ≥ 40
Pacientes con obesidad mórbida con IMC ≥ 40
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Muestras de sangre para la medición de los parámetros farmacocinéticos de rivaroxabán
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Experimental: Pacientes operados de bypass gástrico
Pacientes operados de bypass gástrico hace más de un año y con peso estable
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Muestras de sangre para la medición de los parámetros farmacocinéticos de rivaroxabán
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Experimental: Pacientes operados de gastrectomía en manga
Pacientes operados de manga gastrectomía hace más de un año y con peso estable
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Muestras de sangre para la medición de los parámetros farmacocinéticos de rivaroxabán
|
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Experimental: Grupo control: sujetos no operados
Grupo control: sujetos no operados pero con una edad y un IMC correspondientes a los de los pacientes de los 2 grupos operados.
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Muestras de sangre para la medición de los parámetros farmacocinéticos de rivaroxabán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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Las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán se evaluaron mediante el método de referencia en los diferentes puntos de muestreo para determinar el área bajo la curva (AUC)
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hasta 8 días
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Cmax de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluó la Cmax de rivaroxabán
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hasta 8 días
|
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Tmax de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluó el Tmax de rivaroxabán
|
hasta 8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluó el tiempo de protrombina de rivaroxabán
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hasta 8 días
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Tiempo de tromboplatino parcial activado (TTPa)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluó el tiempo de tromboplatino parcial activado
|
hasta 8 días
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Niveles de fibrinógeno
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluaron los niveles de fibrinógeno
|
hasta 8 días
|
|
Actividad anti-Xa de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Se evaluó la actividad anti-Xa de rivaroxabán
|
hasta 8 días
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 15 días
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Se evaluaron los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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hasta 15 días
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Se evaluó el número de eventos adversos distintos de las hemorragias
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hasta 15 días
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Prueba de generación de trombina de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Los datos del trombograma (prueba de generación de trombina) para cada tiempo analizado permiten medir la altura del pico.
Estos datos se utilizarán para modelar la DP de rivaroxabán y estimar la variabilidad de la DP.
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hasta 8 días
|
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Prueba de generación de trombina de rivaroxabán
Periodo de tiempo: hasta 8 días
|
Los datos del trombograma (prueba de generación de trombina) para cada tiempo analizado permiten medir el potencial de generación de trombina (FTE).
Estos datos se utilizarán para modelar la DP de rivaroxabán y estimar la variabilidad de la DP.
|
hasta 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABSORB (29BRC19.0078)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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