Rivaroksabaanin farmakokinetiikka bariatrisen leikkauksen jälkeen (ABSORB)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
RivAroksabaanin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka bariatrisen leikkauksen jälkeen ja sairaalloisessa liikalihavuudessa
Tiedot rivaroksabaanin farmakokinetiikasta bariatrisen leikkauksen jälkeen ja sairaalloisessa liikalihavuudessa ovat niukkoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja, kun sitä käytetään terapeuttisella antikoagulanttiannoksella, potilailla, joilla on aikaisempi bariatrinen leikkaus, jolle on tehty gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus, sekä sairaalloisilla liikalihavilla potilailla.
Tutkitaan neljää 16 koehenkilön ryhmää ryhmää kohden: sairaalloiset liikalihavat kohteet / mahalaukun ohitusleikkauspotilaat / koehenkilöt, joille on tehty sleeve-gastrectomy-leikkaus / ei-leikkatut kontrollihenkilöt, jotka on sovitettu iän ja BMI:n mukaan leikattujen koehenkilöiden kanssa.
Kaikki potilaat (lihavat, kirurgiset potilaat ja kontrollit) saavat rivaroksabaania 20 mg kerran päivässä 8 päivän ajan. Verinäytteet otetaan ennen annosta (lähtötaso) ja 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 24 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen päivinä 1 ja 8. PK- ja PD-parametreja verrataan ryhmien välillä, jotta voidaan selvittää bariatrisen leikkauksen, leikkauksen tyypin ja painoindeksin vaikutusta rivaroksabaanin farmakologiseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Brest, France, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma mitattuna Cockroftin kaavalla ≥ 60 ml/min
- Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista neljästä ryhmästä:
- sairaalloisesti lihavia potilaita, joiden BMI on ≥ 40
- Potilaat, joita on leikattu mahalaukun ohitusleikkauksella yli vuoden ja joilla on vakaa paino
- Potilaat, joille on leikattu hihagastrektomia yli vuoden ajan ja joilla on vakaa paino
- Kontrolliryhmä: ei-leikkatut koehenkilöt, joiden ikä ja BMI vastaavat kahden leikatun ryhmän potilaiden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe antikoagulanttihoidolle, verihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai pitkäaikaisille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto meneillään
- Oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden antiaggreganttien ottaminen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
- vamma tai sairaus, jolla on merkittävä suuren verenvuodon riski (maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimo-laskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet)
- Vaikea hallitsematon valtimoverenpaine
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti johtaa verenvuotohäiriöihin (esofagiitti, gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- Vaskulaarinen retinopatia
- Bronkiektaasi tai aiempi keuhkoverenvuoto
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rivaroksabaanin apuaineelle
- Maksan toimintahäiriö, joka liittyy koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh -aste B tai C
- Voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n (atsoli-sieni- tai HIV-proteaasinestäjä) estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
- Osallistuminen maksulliseen ja/tai terapeuttiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sairaalloisesti lihavia potilaita, joiden BMI on ≥ 40
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 40
|
Verinäytteet rivaroksabaanin PK-parametrien mittaamiseen
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita leikataan mahalaukun ohitusleikkauksella
Potilaat, joita on leikattu mahalaukun ohitusleikkauksella yli vuoden ja joilla on vakaa paino
|
Verinäytteet rivaroksabaanin PK-parametrien mittaamiseen
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on tehty sleeve-gastrectomy
Potilaat, joille on leikattu hihagastrektomia yli vuoden ajan ja joilla on vakaa paino
|
Verinäytteet rivaroksabaanin PK-parametrien mittaamiseen
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: ei-leikkatut koehenkilöt
Kontrolliryhmä: ei-leikkatut koehenkilöt, joiden ikä ja BMI vastaavat kahden leikatun ryhmän potilaiden ikää.
|
Verinäytteet rivaroksabaanin PK-parametrien mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanin AUC
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa arvioitiin vertailumenetelmällä eri näytteenottopisteissä käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
|
jopa 8 päivää
|
|
Rivaroksabaanin Cmax
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Rivaroksabaanin Cmax arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
|
Rivaroksabaanin Tmax
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Rivaroksabaanin Tmax arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Rivaroksabaanin protrombiiniaika arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplatiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Aktivoitu osittainen tromboplatiiniaika arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
|
Fibrinogeenitasot
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Fibrinogeenitasot arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
|
Rivaroksabaani anti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Rivaroksabaanin anti-Xa-aktiivisuus arvioitiin
|
jopa 8 päivää
|
|
Verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin
|
jopa 15 päivää
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muiden haittatapahtumien kuin verenvuotojen lukumäärä arvioitiin
|
jopa 15 päivää
|
|
Rivaroksabaanin trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Trombogrammin (trombiinin muodostumistesti) tiedot jokaisesta analysoidusta ajasta mahdollistavat huipun korkeuden mittaamisen.
Näitä tietoja käytetään rivaroksabaanin PD:n mallintamiseen ja PD:n vaihtelun arvioimiseen.
|
jopa 8 päivää
|
|
Rivaroksabaanin trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Trombogrammin (trombiinin muodostumistesti) tiedot jokaisesta analysoidusta ajasta mahdollistavat trombiinin muodostumispotentiaalin (FTE) mittaamisen.
Näitä tietoja käytetään rivaroksabaanin PD:n mallintamiseen ja PD:n vaihtelun arvioimiseen.
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Liikalihavuus, sairas
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSORB (29BRC19.0078)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .