Farmakokinetik för Rivaroxaban efter bariatrisk kirurgi (ABSORB)
26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Farmakokinetik och farmakodynamik för rivaroxaban efter bariatrisk kirurgi och vid mORBid fetma
Data om farmakokinetiken för rivaroxaban efter bariatrisk kirurgi och vid sjuklig fetma är sparsamma. Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna för rivaroxaban, som används i en terapeutisk antikoagulantdos, hos patienter med tidigare bariatrisk operation, med sleeve gastrectomy eller gastric bypass, och hos sjukliga patienter med fetma.
Fyra grupper om 16 försökspersoner per grupp studeras: Sjukliga överviktiga försökspersoner / Försökspersoner som har genomgått gastric bypass-operation / Försökspersoner som har genomgått ärmgatrektomikirurgi / Icke-opererade kontrollpersoner matchade för ålder och BMI med opererade försökspersoner.
Alla patienter (överviktiga, kirurgiska patienter och kontroller) kommer att få rivaroxaban 20 mg en gång dagligen under 8 dagar. Blodprov kommer att tas före dosen (baslinje) och 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter administrering av rivaroxaban dag 1 och dag 8. PK- och PD-parametrar kommer att jämföras mellan grupper för att undersöka effekten av bariatrisk kirurgi, typ av operation och kroppsmassaindex på rivaroxabans farmakologiska profil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Brest, France, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kreatininclearance mätt med Cockrofts formel ≥ 60 mL/min
- Patient som uppfyller de specifika kriterierna för en av de fyra grupperna:
- sjukligt överviktiga patienter med BMI ≥ 40
- Patienter som opererats med gastric bypass i över ett år och med stabil vikt
- Patienter opererade genom sleeve gastrectomy i över ett år och med stabil vikt
- Kontrollgrupp: icke-opererade försökspersoner men med en ålder och ett BMI motsvarande patienterna i de 2 opererade grupperna.
Exklusions kriterier:
- Indikation för antikoagulantbehandling, trombocytdämpande behandling eller långvariga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Kliniskt signifikant blödning pågår
- Att ta orala eller parenterala antikoagulantia, eller ta blodplättsantiaggreganter inom 4 veckor före inkludering
- Medfödda eller förvärvade hemorragiska störningar (t.ex. von Willebrands sjukdom, blödarsjuka)
- Skada eller sjukdom, med betydande risk för större blödningar (gastrointestinala sårbildningar, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, ny hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd cerebral, spinal eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter)
- Svår okontrollerad arteriell hypertoni
- Aktiv gastrointestinal sjukdom som kan leda till blödningsrubbningar (esofagit, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- Vaskulär retinopati
- Bronkiektasi eller historia av lungblödning
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i rivaroxaban
- Leverengagemang associerad med koagulopati och kliniskt signifikant blödningsrisk, inklusive cirrospatienter med Child Pugh Grade B- eller C-poäng
- Samtidig användning av potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 och/eller P-gp (azol antimykotika eller HIV-proteashämmare)
- Deltagande i en betald och/eller terapeutisk studie under de senaste 3 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sjukligt överviktiga patienter med BMI ≥ 40
Sjukligt feta patienter med BMI ≥ 40
|
Blodprover för mätning av rivaroxaban PK-parametrar
|
|
Experimentell: Patienter som opereras med gastric bypass
Patienter som opererats med gastric bypass i över ett år och med stabil vikt
|
Blodprover för mätning av rivaroxaban PK-parametrar
|
|
Experimentell: Patienter som opereras genom sleeve gastrectomy
Patienter opererade genom sleeve gastrectomy i över ett år och med stabil vikt
|
Blodprover för mätning av rivaroxaban PK-parametrar
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp: icke-opererade försökspersoner
Kontrollgrupp: icke-opererade försökspersoner men med en ålder och ett BMI motsvarande patienterna i de 2 opererade grupperna.
|
Blodprover för mätning av rivaroxaban PK-parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för rivaroxaban
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Rivaroxabanplasmakoncentrationer bedömdes med referensmetoden vid de olika provtagningspunkterna för att bestämma arean under kurvan (AUC)
|
upp till 8 dagar
|
|
Cmax för rivaroxaban
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Cmax för rivaroxaban bedömdes
|
upp till 8 dagar
|
|
Tmax för rivaroxaban
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Tmax för rivaroxaban bedömdes
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protrombintid
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Protrombintiden för rivaroxaban utvärderades
|
upp till 8 dagar
|
|
Aktiverad partiell tromboplatintid (aPTT)
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Aktiverad partiell tromboplatintid utvärderades
|
upp till 8 dagar
|
|
Fibrinogennivåer
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Fibrinogennivåer bedömdes
|
upp till 8 dagar
|
|
Rivaroxaban anti-Xa aktivitet
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Rivaroxaban anti-Xa-aktivitet utvärderades
|
upp till 8 dagar
|
|
Antal blödningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades
|
upp till 15 dagar
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: upp till 15 dagar
|
Antal andra biverkningar än blödningar bedömdes
|
upp till 15 dagar
|
|
Trombingenereringstest av rivaroxaban
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Trombogramdata (trombingenereringstest) för varje analyserad tid möjliggör mätning av topphöjd .
Dessa data kommer att användas för att modellera PD för rivaroxaban och för att uppskatta PD-variabiliteten.
|
upp till 8 dagar
|
|
Trombingenereringstest av rivaroxaban
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Trombogramdata (trombingenereringstest) för varje analyserad tid möjliggör mätning av trombingenereringspotential (FTE).
Dessa data kommer att användas för att modellera PD för rivaroxaban och för att uppskatta PD-variabiliteten.
|
upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABSORB (29BRC19.0078)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .