Фармакокинетика ривароксабана после бариатрической хирургии (ABSORB)
26 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Фармакокинетика и фармакодинамика ривАроксабана после бариатрической хирургии и при ожирении mORBid
Данные о фармакокинетике ривароксабана после бариатрической хирургии и при патологическом ожирении немногочисленны. Целью данного исследования является оценка фармакокинетических и фармакодинамических параметров ривароксабана, применяемого в терапевтической дозе антикоагулянта, у пациентов, перенесших ранее бариатрическую хирургию, рукавную гастрэктомию или обходной желудочный анастомоз, а также у пациентов с патологическим ожирением.
Изучаются четыре группы по 16 субъектов в группе: субъекты с патологическим ожирением / субъекты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза / субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию / неоперированные контрольные субъекты, сопоставимые по возрасту и ИМТ с оперированными субъектами.
Все пациенты (с ожирением, хирургические пациенты и контрольная группа) будут получать ривароксабан в дозе 20 мг один раз в день в течение 8 дней. Образцы крови будут взяты до введения дозы (базовый уровень) и через 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения ривароксабана в день 1 и день 8. Параметры PK и PD будут сравниваться между группами, чтобы изучить влияние бариатрической хирургии, типа операции и индекса массы тела на фармакологический профиль ривароксабана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Brest, France, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клиренс креатинина по формуле Кокрофта ≥ 60 мл/мин
- Пациент, отвечающий определенным критериям одной из 4 групп:
- пациенты с морбидным ожирением с ИМТ ≥ 40
- Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование более года и со стабильным весом
- Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию в течение года и со стабильным весом
- Контрольная группа: не оперированные субъекты, но с возрастом и ИМТ, соответствующими таковым у пациентов 2 оперированных групп.
Критерий исключения:
- Показания к антикоагулянтной терапии, антитромбоцитарной терапии или длительному приему нестероидных противовоспалительных препаратов
- Происходит клинически значимое кровотечение
- Прием пероральных или парентеральных антикоагулянтов или прием антиагрегантов тромбоцитов в течение 4 недель до включения
- Врожденные или приобретенные геморрагические заболевания (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
- Травма или заболевание со значительным риском большого кровотечения (изъязвления желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии)
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Активное желудочно-кишечное заболевание, потенциально приводящее к нарушениям свертываемости крови (эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, хроническое воспалительное заболевание кишечника)
- Сосудистая ретинопатия
- Бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ ривароксабана.
- Вовлечение печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью
- Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 и/или P-gp (противогрибковый азол или ингибитор протеазы ВИЧ)
- Участие в платном и/или терапевтическом исследовании в предыдущие 3 месяца
- Беременные или кормящие женщины,
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с морбидным ожирением с ИМТ ≥ 40
Пациенты с патологическим ожирением с ИМТ ≥ 40
|
Образцы крови для измерения фармакокинетических параметров ривароксабана
|
|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные желудочным обходным анастомозом
Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование более года и со стабильным весом
|
Образцы крови для измерения фармакокинетических параметров ривароксабана
|
|
Экспериментальный: Пациенты, оперированные рукавной гастрэктомией
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию в течение года и со стабильным весом
|
Образцы крови для измерения фармакокинетических параметров ривароксабана
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: неоперированные субъекты
Контрольная группа: не оперированные субъекты, но с возрастом и ИМТ, соответствующими таковым у пациентов 2 оперированных групп.
|
Образцы крови для измерения фармакокинетических параметров ривароксабана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC ривароксабана
Временное ограничение: до 8 дней
|
Концентрации ривароксабана в плазме оценивали эталонным методом в различных точках отбора проб для определения площади под кривой (AUC).
|
до 8 дней
|
|
Cmax ривароксабана
Временное ограничение: до 8 дней
|
Cmax ривароксабана оценивали
|
до 8 дней
|
|
Tmax ривароксабана
Временное ограничение: до 8 дней
|
Tmax ривароксабана оценивали
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: до 8 дней
|
Оценивали протромбиновое время ривароксабана.
|
до 8 дней
|
|
Активированное частичное тромбоплатиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: до 8 дней
|
Активированное частичное тромбоплатиновое время оценивали
|
до 8 дней
|
|
Уровни фибриногена
Временное ограничение: до 8 дней
|
Уровни фибриногена оценивали
|
до 8 дней
|
|
Ривароксабан анти-Ха активность
Временное ограничение: до 8 дней
|
Оценивали анти-Ха активность ривароксабана.
|
до 8 дней
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: до 15 дней
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались
|
до 15 дней
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: до 15 дней
|
Было оценено количество других нежелательных явлений, кроме кровотечений.
|
до 15 дней
|
|
Тест образования тромбина ривароксабаном
Временное ограничение: до 8 дней
|
Данные тромбограммы (тест образования тромбина) для каждого анализируемого времени позволяют измерить высоту пика.
Эти данные будут использоваться для моделирования ФД ривароксабана и для оценки вариабельности ФД.
|
до 8 дней
|
|
Тест образования тромбина ривароксабаном
Временное ограничение: до 8 дней
|
Данные тромбограммы (тест образования тромбина) для каждого анализируемого времени позволяют измерить потенциал образования тромбина (FTE).
Эти данные будут использоваться для моделирования ФД ривароксабана и для оценки вариабельности ФД.
|
до 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение, Морбид
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Морфолины
- Оксазины
- Тиофена
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- ABSORB (29BRC19.0078)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .